欧州医薬品規制の基礎知識【EMAの承認申請手続き～市販後安全管理】

PMDA在籍時にEMAへの赴任経験を持つ講師による解説！

EMAによる医薬品開発・承認・市販後の規制概要を知りたい方にオススメ！

準備可能な範囲で、現地最新情報も盛り込む予定です。

セミナー講師

 野村 香織 先生   東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 博士（医学）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの紹介やGVP Moduleの更新情報など、開催日までの最新の情報を紹介する。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する薬剤疫学研究について事例を紹介する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
Eudralex
・Volume 1 - EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
・Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
・Volume 3 - Scientific guidelines for medicinal products for human use
・Volume 10 - Guidelines for clinical trial
   Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
   ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology

習得できる知識

・欧州における薬事行政（開発・承認・市販後）の進め方を理解する
・欧州の新薬開発支援策の概要を知る
・市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告について理解する
・欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る

セミナープログラム

1. EMAによる承認手続き
　1.1 承認までのプロセス
　　1.1.1 Day0-Day210
　　1.1.2 Day211-Day277　承認（approval）
　1.2 承認関連トピック
　　1.2.1 Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step（EU販売承認取得手順）
　　1.2.2 The evaluation of medicines, step-by-step（医薬品評価手順）
　　1.2.3 Pre-authorisation guidance（市販前ガイダンス）
　　1.2.4 Fees（手数料）
　　1.2.5 Product information（製品情報）
　　1.2.6 Pharmacovigilance（ファーマコビジランス）
　　1.2.7 Compliance（コンプライアンス）
　　1.2.8 Biosimilars（バイオ後続品）
　　1.2.9 Generic and hybrid applications（後発医薬品）
　　1.2.10 Orphan medicines（希少疾病医薬品）
　　1.2.11 Paediatric medicines（小児用医薬品）
　　1.2.12 Advanced therapy medicinal products（先端治療用医薬品）
　　1.2.13 Medicines for use outside the EU (Article 58)　（EU域外の医薬品使用）
　1.3 inspection（査察）
　1.4 Renewal（承認更新）

2. EMAの市販後
　2.1 市販後関連トピックス
　　2.1.1 Availability of medicines（医薬品供給状況）
　　2.1.2 Certifying medicinal products （医薬品証明書）
　　2.1.3 Changing the (invented) name（名称変更）
　　2.1.4 Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)
             （表示および患者向け説明書の変更）
　　2.1.5 Classifying post-authorisation changes（市販後変更事項の区分）
　　2.1.6 Compliance（コンプライアンス）
　　2.1.7 Data on medicines (ISO IDMP standards)（医薬品に関するデータ）
　　2.1.8 Notifying a change of marketing status（師範状況の変更届）
　　2.1.9 Parallel distribution（並行流通）
　　2.1.10 Patient registries（患者登録）
　　2.1.11 Referral procedures（照会手続き）
　　2.1.12 Renewals and annual re-assessments（承認更新および再評価）
　　2.1.13 Templates for assessors（評価者用様式）
　　2.1.14 Transfering a marketing authorisation（承認承継）
　　2.1.15 Variations（承認内容変更）
　　2.1.16 Advanced therapies（先端治療）
　　2.1.17 Orphan medicines（希少疾病用医薬品）
　　2.1.18 Paediatrics（小児用医薬品）
　2.2 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)　GVP (module I-XVI)の概要
　　2.2.1 PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
　　2.2.2 回収情報
　　2.2.3 医薬品情報
　　2.2.4 Periodic safety update reports (PSUR)（安全性定期報告書）
　　2.2.5 Risk managent plans (RMP)（リスク管理計画書）
　　2.2.6 患者・医療者副作用報告
　　2.2.7 Medical Literature monitoring（医学文献モニタリング）
　　2.2.8 Signal detection(シグナル検出)
　　2.2.9 Eudravigilance(医薬品副作用報告データベース)　など
　　2.2.10 Post-authorisation safety studies (PASS)（市販後安全性研究）
　　2.2.11 Post-authorisation efficacy studies (PAES)（市販後有効性研究）
　　2.2.12 Post-authorisation measures (PAM)（市販後対策）
　2.3 RMP、PASS(市販後安全性研究)、 PAES(市販後有効性研究)の事例紹介
　　2.3.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応　観察研究)
　　2.3.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST
               (EMA対応　医療情報データベース使用)
　　2.3.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin
               (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
　　2.3.4 Drug usage patterns of PyleraR （France,German対応 レセプトデータ使用）
　　2.3.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension （EMA対応 臨床試験）
　　2.3.6 5.5.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of
               Orgalutran(中国FDA対応　コホート研究)
　　2.3.7 Summary

3. EU薬事関連トピック
　3.1 PRIME: Priority medicines （優先度の高い医薬品）
　3.2 Clinical data publication　（臨床データの公表）
　3.3 Innovation in medicines （創薬イノベーション）
　3.4 Supporting SMEs　（中小企業支援）
　3.5 Medicines Shortages　（医薬品供給不足）

4. 質疑応答

■講演中のキーワード
   EMA（欧州医薬品庁）、医薬品規制、 EU GVP、 ファーマコビジランス、薬剤疫学