【中止】自社経営資源を活用／医療機器事業に参入／待ったなしの医療生産性革新／働き方改革等に貢献新規領域で事業確立を目指す意欲的な企業様向けの「効率的な業許可取得」の考え方

化学・素材／電気・電子／機械／加工技術／ソフトウェア等の分野の企業様が、異分野での強みを活かして、医療機器分野に進出・成功するために必要な情報！

製造業/修理業/販売業/製造販売業等の届出・許可申請と資格・要件。

必要な基準認証適合性(QMS, ISO, GLPその他)の確立タイミングと手順など。

具体的なフォーマットと共に、事例も参照しながら解説いたします！

セミナー講師

 川端 隆司 先生   医療機器技術情報協会 代表

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

【困難原因特定】
「何故難しいのか」、その原因を実務に基づき明らかにし、業の届出／許可申請書の記載を決定的に易しくします。
【全体像可視化】
  参入企業の最大の弱点、難しさの原因は、事業構築過程と定常運営の実像が見えにくいことに起因する。
  そこで、先ず、薬事手続きの意味と全体像を可視化します。
【納期・タイミング】
  必須要件、関連申請等の意味と役割を踏まえ、要件確保・適合のタイミングを明らかにします。最短で業の届出、
  許可申請を達成、事業開始の納期推定ができるようになります。
【課題の処理法】
  未処理課題があっても、その必須納期とタイミングを考え、仮定を置いて進める方法を紹介します。探索、
  事業企画、事業者連携、製品・提供サービスの研究・開発、試作評価、各種契約、業の届出、許可取得、製品の
  製造販売承認取得、製造立上げ、販売をどの様にするか、一度にすべてが完璧に要求されるわけではありません。
【具体的書式】
  届出／業許可申請書の実フォーマットを用いて具体的に説明します。単なる説明ではなく、講演者の実務経験、
  実績に基づき、事業化スケジュールを考慮、効率的参入準備に寄与するため、狙いの参入分野・業態別に
  具体書式を用います。
【自社事業想定】
  業許可申請、業届出段階で必須の自社活動内容と関連委受託企業との連携、役割分担、その根拠・考え方に
  ついて説明します。早い段階で、事業計画推進にフィードバック、経営管理の意思決定を背景に、書類準備を
  進められるので、業の許可や業許可取得が簡単に、手戻りなく進められます。
【省時間推進法】
  完成の必須タイミング・納期を考えた事前計画、比較的楽に準備を進める考え方と戦略について説明します。
  許可や申請、承認取得の重要部分は、単なる書類準備だけではなく、推進方法によっては、時間と経営資源を
  要する仕事になりかねない。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（旧名：薬事法）
・QMS：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
・GLP：医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令.
   (平成十七年三月二十三日). (厚生労働省令第三十七号)　薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条

習得できる知識

1. 医療機器事業化に伴う、必須薬事処理の全体像が掴め、全体像を見やすくなり、薬事関連の稼業が容易になる。
2. 全体像が見えると、日常業務推進時の不明点について、キーワード検索の仕方が解り、不確実な情報のほとんどは、
    簡単にPMDA・自治体の医療機器関係ページで、簡単に確認できるようになります。
3. 参入医療機器領域の可能性と方向性が見え、成功確率の高い分野になります。
4. 準備期間に先回りして行うべき、必要な人的、組織的要件や、その適合性の達成納期が計画でき、製造業届出、
    修理業、販売業等の許可申請、製造販売業等の許可申請など、薬事手続き書類を、効率よく作成できる。
5. 事業参入プロジェクトに、成功に必須の重要達成マイルストーン、達成納期、要求水準をフィードバックでき、
    支援できる。
6. 得意技術を有する非医療機器企業が中心となり、業許可や製品の製造販売承認等、薬事処理を通して、医療機器
    事業の効率的推進を計画、薬事を通して、設計製品企画（製造販売業）、開発設計、製造（製造業）、販売
  （販売業）、 品質保証（製造販売業）と、密接に共創、協業、コンカレントエンジニアリングを展開すれば、
    国際的競争力を持つ、事業体制確保の可能性が見えてきます。

セミナープログラム

1. はじめに
　①自己紹介
　　・持続性危機に直面する医療の提供体制
　　　急激な人口動態変化、激変する医療環境の中、コロナの大津波、国際競争の波・・・
　②医療機器事業参入で成功するために
　　・医療の生産性革新、働き方改革待ったなし。大成功の切り札は、
　　　異業種技術の既存分野での新展開による革新、問題解決。素人ではなく、革新者。
2. 業許可申請／届出など、薬事処理を容易にするために
　①医療機器の事業構築プロセスと実像
　　・薬事手続きが必須なステップ、タイミング、納期を確認する。
　　・事業構築段階から必要な各種業態企業、委受託関係、必要な要件を確認する。
　②事業の定常運営の実像
　　・薬事手続きに必須の各種業態企業、役割分担、委受託関係、必要な要件を確認する。
　③製造販売承認申請書から全体像をつかむ
　　・業許可申請／届出の記載内容、記載要件の必須納期等、全ての関係が解る集大成。
　　・業の相互関係、QMS等、基準認証適合性の確立納期を含めて、明らかになる。
3. 必須課題の処理納期の管理法
　・製造販売業の製造販売承認申請、その製造業の適合性評価から読む
　・逆行的医療機器製造販売取得・事業化計画法で、納期管理
　・経営資源不足（人、資金、時間等）の場合の処理法
4. 時間を要する未処理課題の処理方法
　・人的要件の確保は計画的に
　・基準認証済み機関の活用
5. 実務様式での届出／許可申請書等の記載検討
　①各種の届出、許可申請フォーマット
　　・医療機器 製造業届
　　・医療機器修理業許可申請
　　・医療機器 外国製造業者認定申請
　　・医療機器 製造販売業許可申請
　　・その他
　②記載要領と留意点
　　・自治体担当部署ページの活用
　　・記入前に、先ずは、自社の全体計画の明確化
6. 終わりに
　・医療機器事業参入の成功は、医療界や国から渇望されている、生産性革新、働き改革に貢献できる領域を
      狙ってこそ可能。事業化と研究を混同、実績のない新規医療・高度医療は、取組期間10年以上の覚悟が必要です。
　・そのために、医療技術や医療政策の動向を学び、現場重視、意識の高い医師等と技術の戦略的応用を自ら考える
      ことが重要です。
　・本セミナーの2‐①, ②, ③を理解すれば、自社で企画が可能。フレッシュな非医療の頭で考えれば成功の可能性が
      高まります。
　・逆行的、医療機器開発管理補遺を活用し、構想、検討、基本特許を出願。不足する経営資源は、積極的に優れた
      企業に情報発信・具体化すれば、成功可能性は高まります。既存領域の抜本的合理化であれば、業許可や承認
      取得は難しいことはありません。挑んでみませんか。
7. Q＆A

■講演中のキーワード
   医療機器、新規参入、製造業、届出、製造販売業、許可申請、製造販売承認申請、基礎知識、基本要件、
   必要な準備、責任技術者、資格要件、基準認証適合性、QMS、ISO、GLP、申請様式、フォーマット、成功手順、
   相談事業、PMDA