海外導入品における国内CMC申請のポイント

規制当局における適切なCTD-Q承認申請資料作成の例

海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を対象に、国際的な薬制の動向を解説致します。
同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から市販後までCMC開発と申請のポイントについても説明いたします。

【Live配信受講】 2022年2月28日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年3月10日（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日後まで）

セミナー講師

李　仁義　氏
神戸大学大学院  客員教授

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10日間程度視聴可能）

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよいのか」を一緒に考える。

セミナープログラム

1. はじめに
2. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
3. バイオ医薬品のCMC申請計画
   1. QbD（Quality by Design）アプローチ
4. 開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成
5. IV. CTD-Q（モジュール2および3）の記載例
   1. 原薬及び製剤の開発経緯
   2. 原薬及び製剤の製造方法
   3. 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
   4. 原薬及び製剤のロット分析
   5. 原薬及び製剤の安定性試験
   6. その他

□　質疑応答　□