新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 会社・自宅にいながら受講可能 |
早期の医薬品承認許可にむけた信頼性確保、
効率的なレポート・報告書の作成
新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠です。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップの方策、特に”効率的なレポート作成における留意点”という視点についてご解説いただきます。
【Live配信】 2022年2月25日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年3月8日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
セミナー講師
(株)新日本科学 薬物代謝センター 参与 岩崎 一秀 氏
[藤沢薬品工業(株)、ノバルティスファーマ(株)、ファイザー製薬(株)を経て現職]
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
特典
- 当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
セミナー趣旨
新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。
また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。
新医薬品の開発プロセスにおいて実施した前臨床試験は申請承認の基礎資料として規制当局に提出することより、前臨床試験の効率化は承認許可を円滑に得るための重要なファクターの一つである。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップに繋がる項目を解説したい。
習得できる知識
- 前臨床試験における非GLP試験の効率アップ
- 新医薬品の開発・承認申請プロセスにおける留意点
- 信頼性基準下で実施する前臨床試験の体制構築
セミナープログラム
- はじめに
- 新医薬品の開発・申請承認プロセス
- 開発におけるプロセス
- 承認申請におけるプロセス
- 新医薬品の開発において実施される項目
- 前臨床試験
- 臨床試験
- 前臨床試験において実施される試験および規制
- 実施される試験項目および規制
- 試験体制の構築
- 効率的なレポート作成における留意点
- 準備する資料
- レポートの作成
- 非GLP試験に関する最近の話題
- 代謝物に関する最近の動向
- おわりに
□質疑応答□
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）