バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際【オンデマンド配信】

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを
行う際の留意点

製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？

●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際
「遺伝子組換え体の構築」「セルバンク製造、保管」「ウイルス安全性試験」「ウイルスクリアランス試験」「規格及び試験法」「特性解析」「安定性試験」

このセミナーは2021年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から10営業日ご視聴いただけます。

2022年7月27日（水）まで申込受付中
【収録日：2021年12月20日】※視聴時間：2時間58分

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役　岡村 元義 氏

セミナー受講料

オンライン受講価格：35,200円

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：33,440円
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

※５名以上のお申し込みの場合（研修パック）、１名あたり16,500円で受講できます。
※研修責任者(代表申込者)がメルマガ登録をしていただいた場合に限ります。
※他の割引は併用できません。ご希望の方は申込フォーム備考欄に【研修パック】と記載の上お申込みください。

受講について

オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認

• 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は申込日より営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
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• 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

　国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために、CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

＜主催者より＞
　バイオ医薬品を製造する場合、クリーンルームを備えた専用の施設が必要となるばかりか、運転や施設管理のノウハウなども必要となり、医薬品製造受託機関CMO（Contract Manufacturing Organization）を利用することも少なくありません。CMOは数多く存在し、「どのCMOを選べばよいか」途方に暮れる？ことになっていませんでしょうか。今使っているCMOは本当に大丈夫なのでしょうか。それぞれの製品の特徴や外注目的を明確に把握し、かつそれぞれのCMOの特徴も把握し、その上で適切な選択が必要となります。ここを誤ると思わぬトラブルになりかねません。本セミナーは、CMOへのアウトソーシングを失敗しないためのポイントやコツを丁寧に解説し、参加者のビジネスに直接役立てていただけるような内容としました。講師は、バイオ医薬品の開発、申請およびGMP製造の支援も行う第一人者であり、参加者の業務のお悩みにも直接お役にたてるものと確信します。

習得できる知識

委受託に関する業務を学ぶことによってバイオ医薬品のCMCへの理解が深まり、申請書類を自分で書くことができるようになります。

セミナープログラム

1. バイオ医薬品開発およびマーケットの現状
   • 開発スケジュールとアウトソーシングの位置づけ
   • 開発で行う業務と委受託の実態
2. CMO選択のポイント
   • CMOの設備仕様
   • CMOの製造体制
   • コスト
   • 納期
   • 規制対応
3. CMO管理のポイント
   • 契約締結時ポイント
   • 技術移管のポイント
   • QA査察のポイント
   • 委受託製造の実行および管理のポイント
4. 外部委託の実際
   • 遺伝子組換え体の構築
   • セルバンク製造、保管
   • ウイルス安全性試験
   • ウイルスクリアランス試験
   • 規格及び試験法
   • 特性解析
   • 安定性試験