改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） |
| 開催エリア | 全国 |
PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ！
手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的にGMP文書を管理するには？
紙の記録と電子記録、ハイブリッド記録に求められていることとは？
実効性のある記録を残すために何が必要か？
このセミナーは2021年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から10営業日ご視聴いただけます。
2022年7月27日（水）まで申込受付中
【収録日：2021年12月15日】※視聴時間：4時間17分
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナー受講料
オンライン受講価格：35,200円
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：33,440円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※５名以上のお申し込みの場合（研修パック）、１名あたり16,500円で受講できます。
※研修責任者(代表申込者)がメルマガ登録をしていただいた場合に限ります。
※他の割引は併用できません。ご希望の方は申込フォーム備考欄に【研修パック】と記載の上お申込みください。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
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受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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配布資料
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セミナー趣旨
データの信頼性確保(データインティグリティ：DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。
セミナープログラム
- GMPの基本は文書化
- 記録に期待すること
- 潜在リスク抽出のネタになる
- 記録はマネジメントレビューのネタ
- 大切なことは活用できる記録であること
- 日常点検記録で劣化傾向を検知
- 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
- 状態表示(識別)でミス防止
- 出荷可否判定の情報
- 出荷可否判定に有用な記録であること
- 実効性のある記録であること
- 時刻合わせが必要
- 時刻合わせの留意点
- 時刻合わせの実施者
- 何分ずれていたらダメ?
- 指図が適切であることが大前提
- 適切な記録(証拠)が得られないのは
- 曖昧な指図では適切な記録は残らない
- 指図書への要請事項
- GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
- GMP省令にSOPは出てこない
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
- ヒューマンエラーには二種ある(指図不備と指図無視)
- トラブルの多くはSOP由来
- 記録書への要請事項
- ユースポイントでの記録と管理
- 記録の訂正の仕方
- 記録は「生データ」であること
- 原本管理
- まとめると「ALCOA plus」を要請
- 記録書の照査
- サマリーレポートのリモートレビューの限界
- 査察官は記録の何をチェック?
- 文書は管理する必要がある
- データガバナンスシステムの構築
- 不適切な文書管理だと
- アクセス性の確保
- 文書の発行管理
- 記録用紙の管理
- 文書の配布と回収
- 外部文書・記録も管理対象
- 文書の保管管理
- 監査証跡レビュー
- QA/QCレビュー項目例
- 監査証跡レビュー実施者の要件
- 委託先の監査証跡レビューの課題
- 監査証跡のバックアップ・リストア
- ネットワーク接続が難しい装置への対応
- 監査証跡機能を持たない機器の管理
- コピーの留意点
- 真正な紙コピーの生成
- 電子文書の真正なコピーの生成
- コピーのチェック
- 生データそのものに問題はない?
- DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
- GMP省令の文書管理は紙記録への要請
- 紙文化から電子社会へ
- 紙記録を正式文書としていても
- 紙記録から電子記録への変更利点
- 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
- 厚労省ERES指針の概要
- 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
- コンピュータ利用には不安も多い
- CSVの要請
- ユーザーはコンピュータの何をバリデート？
- 電子署名の信頼性確保のための要件
- DIとQuality Cultureの関係
- DIに関する査察官のチェックポイント