GVP対応講座

GVPに則った安全性業務とは？
今、GVPで求められていることとは？

今旬なTopicsを織り交ぜて分かりやすく解説いたします！

セミナー講師

MSD(株)　グローバル開発本部　PV安全対策部　PV安全対策部長　兼　安全管理責任者　小林　秀之　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
  開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  　個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。

セミナー趣旨

　GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

習得できる知識

〇 GVPの基本的事項
〇 情報収集の基本
〇 日本と海外規制当局の相違
〇 GVP関連契約について

セミナープログラム

　1. はじめに
　　1-1 GXPとは？ 
　　1-2 GXPの歴史
　　1-3 GVPとは？ 
　　1-4 PVとは？
　　　- PMSって何？
　　　- PVとは何？
　　　- ファーマコヴィジランスとは？
　　　- 薬剤監視って何？
　　　- PMSとPVの違いは？

　2. 安全性情報の収集について
　　2-1 どこの国の基準に準拠しているの？
　　　- EUでは、どこの国のInspectionを受けるの？
　　　- EMAが求めるPV体制
　　2-2 安全性情報とは？
　　　- 安全性情報の収集源とは
　　　- 大事なことは何？
　　　- 製造販売後安全管理業務手順書の作成

　3. 監査・査察と自己点検
　　3-1 査察とは？
　　3-2 監査とは？
　　3-3 自己点検とは？
　　3-4 監査と自己点検の違い

　4. 日本当局の懸念事項
　　4-1 当局が懸念している点は何か？
　　4-2 問題事例（一部）
　　4-3 では、どうすればよい？

　5. 措置・研究報告について
　　5-1 こんな時どうするの？（品質に関連した事例）

　6. 日米欧のPV規制について
　　6-1 個別症例報告について
　　　- 治験時の関連性について
　　　　・日米欧による根拠情報収集の違い(治験編)
　　6-2 市販後の関連性について
　　6-3 治験時の重篤性について
　　　- 次の症例は重篤？
　　　- この症例処理について
　　　- 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
　　　- EUから広がった非重篤事象の評価体制
　　6-4 市販後の重篤性について
　　6-5 SAE発現日について
　　　- 事象発現日は？
　　　- 本報告の問題点
　　　- 重篤事象発現日に関するPoint
　　　- 各社の悩み
　　　- 自発報告に関して
　　6-6 治験時の新規性について
　　　- 死亡事象の取り扱い
　　　- 新規性に絡む当局報告要否
　　　- 以下の事象の新規性は？
　　　- 新規性：治験の場合のまとめ
　　6-7 市販後の新規性について
　　　- 新規性に絡む当局報告要否
　　　- 患者基本情報について
　　6-8 治験時の二重盲検試験の対応について
　　6-9 市販後における患者基本情報について

　7. Special situationについて
　　7-1 日本での対応
　　7-2 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
　　7-3 外国症例の情報入手日
　　7-4 日米欧による当局報告要否の相違

　8. 有害事象に該当せずについて
　　8-1 有害事象と副作用
　　8-2 有害事象，重篤/非重篤，副作用の関係について

　9. 治験から市販後に移行する際の留意点
　　9-1 承認前後で注意すべき点

　10. 最後に

　【質疑応答】

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