各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

各国のDMFの活用の仕方とFDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際

ジェネリック原薬、タイプIII、CBERなど特殊なDMFについても解説！

第1部：ＤＭＦの仕組みと各国ＤＭＦの特徴と比較（US中心に、EU, CANADA, 日本他）
第2部：FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

【Zoom受講】 2022年4月15日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年4月26日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO　宮原 匠一郎 氏

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：35,200円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

　企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのDMF制度の活用方法を把握します。eCTD/eSubmissionでのUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得します。ジェネリック原薬、タイプＩＩＩ、CBERなど特殊なDMFについても解説します。

セミナープログラム

第1部『DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較』

1. DMFの仕組み
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFとは
   3. 変更・更新・LOA・照会等
2. 各国DMFの特徴
   1. US DMF概略
   2. EU ASMF概略
   3. EU CEP概略
   4. 日本MF概略
   5. Canada MF概略
   6. 各国DMFの特徴と比較（比較表）

第2部『FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA』

3. eCTD/eSubmission概要
   1. eCTD/eSubmission各局の現状
   2. eCTDの基本
      1. eCTD全体の構成
      2. CTDモジュール構造
      3. M1の構成
      4. M2とM3の構成
   3. 登録・変更・更新・LOAの実際
      1. 登録
      2. 変更
      3. 更新
      4. LOA
4. M3 ファイル作成事例
5. ESGによる送信
6. 弊社での対応

□質疑応答□