加速試験を用いたエマルション製剤の安定性予測 ～アレニウス式活用での留意点～
| 開催日 |
10:00 ～ 16:00 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | 株式会社 技術情報協会 |
| キーワード | 医薬品技術 化学技術一般 信頼性工学 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信※会場での講義は行いません |
アレニウス式適用の可否や、予測法に関する信頼性の考え方とは？
加速試験と長期安定性の関係を評価するための速度論の考え方が解る！
セミナー講師
【第１部】 山下 裕司 氏 千葉科学大学 薬学部 生命薬科学科 准教授
【第２部】 深澤 宏 氏 (株)ウテナ 常務執行役員（開発統括部長）
セミナー受講料
聴講料 1名につき55,000円（消費税込/資料付き）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
セミナープログラム
【10:00～12:30】
【第１部】 エマルション安定性の速度論
千葉科学大学 薬学部 生命薬科学科 准教授 山下裕司 氏
【講座主旨】
乳化とは分散コロイドの一種で、水相と油相のように互いに相溶しない二つの相の一方が微細な液滴としてもう一方の相に分散した系（エマルション）を調製することである。すなわち、本来油相と水相のように平衡状態で相分離してしまう混合系を、目的とする用途に応じた分散状態を安定なものにするためのプロセスである。品質の観点からは、この非平衡状態のエマルションを特定の期間、安定に維持する必要があり、クリーミング、凝集、合一、オストワルドライプニングなどの不安定化プロセスに対処しなければならない。それゆえ、実用上安定なエマルションを得るためには、エマルションの調製プロセスと安定化因子を理解する必要がある。本講演では乳化およびその生成物であるエマルションの基本事項と安定性の速度論的解釈について解説する。
【講座内容】
１．乳化と乳化物（エマルション）
1.1 エマルションと熱力学
1.2 エマルションの種類
1.3 エマルションを構成する物質とその役割
２．エマルションの崩壊過程とその速度論
2.1 クリーミング
2.2 凝集
2.3 合一
2.4 オストワルド熟成
３．エマルションの安定化技術
3.1 エマルションを安定化するための基本原理
3.2 乳化剤の性質を活かした安定化技術
3.3 界面制御を利用した乳化技術
【質疑応答】
【13:30～16:00】
【第２部】 加速試験による乳化安定性予測（とアレニウス式の活用）
(株)ウテナ 常務執行役員（開発統括部長） 深澤宏 氏
【講座主旨】
化粧品エマルションの不安定要素は
１）全成分表示義務による使用成分の制限
２）低エネルギー乳化法を用いたエネルギー的不安定性
３）安定化助剤の使用と特性変化（官能調整）
等が挙げられる。
このような条件下で如何に早く、設計したエマルションの安定性を評価することができるかが本講のテーマである。
エマルションの安定性評価はICH_Q1Eに「安定性データの評価に関するガイドラインについて」に述べられている。
そこには統計的回帰分析を用いた「有意差検定」を用いることが推奨されている。
加速試験の結果と長期保存試験の関係を評価するためには反応速度論的考察が必要で、「アレニウスの式」を用いると良い。
本セミナーでは、基本的な統計理論を理解するとともに、開発段階で早期に「安定性」を評価する具体的手法を学ぶ。
【講座内容】
１．エマルションの不安定要素
２．加速試験による安定性評価
３．ICH安定性データの評価に関するガイドライン
４．統計的考え方の基礎
５．実験計画法と回帰分析
６．アレニウス式の概要
７．アレニウス式を用いた安定性予測
８．まとめ
【質疑応答】