【中止】『QualityCulture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例

Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介！

Quality Cultureの構築は「何処から着手？」「活性化のカギは？」

「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/３に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。

【会場受講】 2022年4月26日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月11日（水） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問　島田 明 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。

受講について

※【アーカイブ配信受講】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• 会場受講：製本テキスト
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

セミナー趣旨

近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか？
「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。

そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/３に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。
「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは？」の疑問にはQ- Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

セミナープログラム

【１】苦情・事故多発生、何が足りない？　(失敗からの気づき)

【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
　　　[1]異種錠の混入(苦情) [2]異種細粒の混入(事故) [3]切替作業で指切創(傷害)
　・原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
　・失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
　・『3現主義の徹底』が根付かないのは何故？3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例

【２】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る（先人の成功例からの学び)

【「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞い】は監督側に問題が
　・「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼（後は本人責任）」が隠蔽不正の種をまく
【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
　・その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」（事例と根源解説）
【企業風土の綻び点検は？】「安心・活躍」できる環境か？役立った「風土三柱の点検」
　　⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか？」『Pmda』の苦言
　　⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい(近年の調査教材)
　・風土三柱点検⇒ [1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)
　・だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から

【３】「人材育成」の「気づき教育」で活性化

　・「品質ヒヤリハット」活動(小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
　・新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
　・異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
　・「ストッパー」のリスク排除（正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ）　　　　　　

【４】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 （新たな価値観）

　・「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価　（解説教材）
【Q-Cultureの定義化】「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化(講師)』
　・定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱)　
【「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】（道理を教え、手本で納得・共感の事例教材）
　⇒「品質意識(注意)」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識（共感）」教育
　⇒「Q-Culture」は企業の将来（行く末）を示す羅針盤（売上高等の成果数値ではない）
【「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】
　・「一流～三流と論外」を説明できますか？（御社のレベルは「一流」ですか？）
　・「Q- Culture」は「道理と手本」で根付くもの（新人教育：「品質文化」の7つの作法）
　・「Q- Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材

【５】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』

　・「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
　　　※経営方針（目的・目標）を達成するために行う業務管理と取り組み(日科技連)
　　【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動
　　　　　　　[1]品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
　　　　　　　[2]品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
　　【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理（事例教材）
　・「知識管理（※組織の知識）」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
　　　※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
　　【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
　　【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
　　【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例紹介)
　・道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
　　【品質ヒヤリハット活動】品質貢献「効果・成果」の見える化(事例教材)
　　【行動・効果・成果一覧表（24項目）】「人材育成」の傾向管理と評価に活用
　・「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛 和夫（京セラ名誉会長語録）
　・納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか？

【６】※RCSA手法による「モニタリング診断」

【リスクに近い人でライン診断】 (※Risk Control Self Assessment) 「統制自己評価」事例
【患者リスク10】『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
　⇒「患者をリスクに曝さない」⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
【品質文化（生命の樹）】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材（共有⇒共感）

【７】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』

　・『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成（7年継続）
　・試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
　⇒なぜなぜ「５Why」を止めて『3W1H』手法⇒（「Where」「What」「Weak」「How」）

【８】継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で　
　　　※【Find(知る)・Learn(学ぶ)・Act(行動する)・Perform(活躍評価)】（三菱総研）
　　　　「Q- Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動
　
　（１）「FLAPサイクル」モデル（「安心・活躍」の適時評価）
　　　　【Find（知る）】『モニタリング診断』(安心のライン？)
　　　　【Learn（学ぶ）・Act（行動する）】「予想とのギャプ」をリーダが語る・ズレ修正
　　　　【Perform活躍評価】「品質・安定供給」の活躍貢献に「セーブポイント」
　（２）「モニタリング診断」＆「継続的改善」フロー図
　（３）継続的改善活動の自主診断事例　(隠さない仕組と隠せないもの)
　　　『隠さない』弱点診断⇒事故苦情件数・異常事故件数の比率・「患者リスク」傾向分析
　　　『隠せない』外部診断⇒ミスによる物損金額(経理)・GMP監査(再指摘の有無)
　　　『知識管理』伝承成果⇒傷害事故件数・「毛髪混入」対策結果・社内外発表活躍
　　　『製造所の評判』⇒官庁等からの賞罰・注意指導（工場に・本社に・社長宛に）
　　　『人材育成』傾向管理⇒『行動・効果・成果一覧表（２４項目）』・社内賞罰

□質疑応答□

習得できる知識

【１】苦情・事故多発生、何が足りない？　(失敗からの気づき)
　●『異種品の混入 切替作業で指切創』の根本原因対策で「再発防止に成功」ノウハウ
　●「企業文化」は劣化するのも「リスクの置き去り・手抜き風土」の共通認識教材
　●『3現主義の徹底』が根付かない理由と有言実行「ルーティン化」成功の事例教材

【２】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る（先人の成功例からの学び)
　●「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の「立ち振舞い」増加は何故（事例解説）
　●サイエンスは「Q-Culture」構築の階段？「成功例」から学んだ事例教材
　　【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
　　　●その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」（事例と根源解説教材）
　　【企業風土の綻び点検は？】「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか？」
　　　●『Pmda 』の苦言に対する「風土点検」で役立てて欲しい「風土三柱点検」事例教材
　　　●『[1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)』とは？
　　　●だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」事例教材

【３】「人材育成」の「気づき教育」で活性化
　●「品質ヒヤリハット」活動と新人を中心に改善提案活動の事例教材
　●異常発見報告「工程異常票作成」のOJTと「セーブポイント」事例教材
　●Q-Cultureの醸成を妨げる「ストッパー」4分類と対策事例

【４】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 （新たな価値観）
　●「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価　（解説教材）
　●すぐに使える『Q-Cultureの定義化』⇒（定義化する事が目的ではなく活用の事例）
　●定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱)　事例解説
　●「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】（道理を教え、手本で納得・共感の事例教材）
　●「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】（一流～三流と論外）解説教材
　●「Q- Culture」の道理と手本教材（新人教育用：「品質文化」の7つの作法）
　●「Q- Culture」の特性と怖さ「クライシス管理」事例教材

【５】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』
　●【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動　(事例教材)
　●【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理（事例教材）
　●【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
　●【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用例
　●【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例教材)
　●【品質ヒヤリハット活動】「効果・成果」の見える化(事例教材)
　●【行動成果一覧表（24項目）】「人材育成」の傾向管理と評価に活用(事例教材)

【６】RCSA手法による「モニタリング診断」
　●【リスクに近い人でライン診断】「統制自己評価」事例教材
　●【患者リスク10】製造所での「患者リスク」を「10分類」仕分（事例教材）
　●【品質文化（生命の樹）】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材

【７】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
　●ミス対策で『ミスによる物損金額10万以下/年』（7年継続）のノウハウ
　●試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』事例教材
　●なぜなぜ「５Why」を止めて『3W1H』手法（「Where」「What」「Weak」「How」）

【８】継続的改善活動は「FLAPサイクル」手法で
　●「Q- Culture」醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動の事例
　●「モニタリング診断」＆「継続的改善」フロー図
　●継続的改善活動の自主診断事例　(隠さない仕組と隠せないもの)
　　[1]『隠さない』弱点診断
　　[2]『隠せない』外部診断　
　　[3]『知識管理』伝承成果
　　[4]『製造所の評判』
　　[5]『人材育成』傾向管理