医療機器臨床試験（治験）業務の進め方とＧＣＰの基礎知識 ～治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等～

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、
必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。
特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に
文書記録作成・整備のポイントについて解説

セミナー講師

 日下 明三 先生   クサカ・サイエンス 代表 薬学博士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

受講対象・レベル

・当該業務の初任者の方
・ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
・初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

習得できる知識

1．医療機器の臨床試験（医薬品及び医療機器との比較）　
2．対面助言（治験相談）の種類及び事例
3．プロトコル作成のポイント
4．GCP関連の書類整備
5．GCP監査のポイント

セミナープログラム

第一部：臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
   1．臨床試験の基礎概念
　　・臨床試験の種類
　　・比較試験の種類
　　・無作為割り付けの注意点
　　・盲検法と手順
   2．臨床試験の相（Phase）
　　・臨床試験の相（Phase)の説明
　　・医薬品と医療機器の試験の相違
　　・医療機器の二重盲検比較試験
　　・実施症例数及び経費
　　・治験実施体制（CROとSMOの役割）
   3．比較臨床試験：統計学的検定
   4．探索的治験と検証的治験
   5．治験相談（対面助言）
　　・対面助言と料金
　　・治験相談の会議（ＰＭＤＡ）
　　・妥当性とその根拠について
   6．保険外併用療養費
第二部：治験実施計画書
   1.  治験時計画書の構成概念
   2.  被験者の選択・除外基準
   3.  症例数及び設定の根拠
   4．被験者の登録
   5．治験機器の被験者への割付方法
   6．同意説明文書及び同意書
   7．有害事象及び不具合
   8．治験機器の概要
   9．治験機器の管理
 10．治験中止又は脱落
 11．治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
 12.  統計解析
 13.  健康被害補償及び保険
 14.  症例報告書の作成、変更又は修正
 15.  治験の継続審査
 16.  治験の終了
 17.  治験実施体制
第三部：GCP基準
   1．治験実施計画書作成から承認申請までの流れ
   2．治験の計画等の届出の取り扱い等について　
   3．治験に係る文書又は記録について（治験依頼者が保管すべき書類）
　 ・第I部 ：治験開始前
 　・第II部：治験実施中
　 ・第III部：治験の終了又は中止・中断後
第四部：PMDAによる適合性調査（GCP監査）のチェックポイントと対応
   1．適合性調査（GCP監査）
　 ・GCP関連書類等のチェック
　 ・症例報告書、総括報告書、申請概要書及び症例一覧表のチェック
　 ・症例報告書及び症例一覧表の照合
   2．GCP監査に必要なデータマネジメント
＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
   治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント