日米欧の規制対応を可能とするためのグローバルPV体制構築とベンダーコントロール

各国の安全性評価結果により
当局への報告要否は異なるケースへの対応

各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築とは

～どういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのか～
～各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて解説～

■日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　＞ 個別症例報告について
　＞ 集積（定期）報告について

■グローバルなPV体制に求められるもの
　＞ グローバルな安全性評価体制について
　　・体制として考えられるものは
　　・求められるものは何か
　　・どこの基準に適合させれば良いのか
　　・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは

セミナー講師

MSD（株） PV　部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

セミナー受講料

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セミナー趣旨

グローバルで展開している企業におけるグローバル製品は、各国の事情も踏まえ、承認される適応症の違いや規格の違いなど、様々な違いを含めて承認に至るケースがある。しかし、その医薬品の安全性を評価する場合には、その有効成分が同一であれば、どういった適応症であろうが、またどういった規格であろうが、そういった違いには全く関係なく、同じように医薬品の安全性に関する評価を行わなければならない。
ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて説明を行う。

セミナープログラム

1. はじめに
   1. 安全性部門の歴史
   2. PMSとPVの違いとは？
   3. 安全性部門が求めるものとは？
2. 日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
   1. 個別症例報告について
      • 治験時・市販後の関連性、重篤性
      • SAE発現日
      • 治験時・市販後の新規性
      • 治験時の二重盲検試験の対応
      • 市販後における患者基本情報
      • Special Situation
      • 有害事象に該当せず
      • 日米欧における原資料の考え方
      • 日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
      • 治験薬投与前の有害事象
      • 外国症例の情報入手日
   2. 集積（定期）報告について
3. グローバルなPV体制に求められるものについて
   1. グローバルな安全性評価体制について
      • 体制として考えられるものは
      • 求められるものは何か
      • どこの基準に適合させれば良いのか
      • 最終的に目指すべきグローバルPV体制とは
4. まとめ 

□質疑応答□