海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保にむけたQC/QA事例と適合性調査対応
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
非臨床試験の信頼性（計画の適合・網羅・完全・正確）確保と戦略
試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱防止への信頼性確保ポイント
昨今、有効成分の非臨床試験の実施において、国内外への外部委託は珍しくない。また、海外における開発品目の非臨床試験導入も行われている。
本セミナーでは、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして、
試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説する。
【Live配信】 2022年4月28日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月13日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）
※本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
セミナー講師
AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島 護丈 氏
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。
【セミナー主催者のメルマガ登録】
ものづくりドットコムの無料会員登録に加えて、セミナー主催者でのメルマガ登録を行っていただきますと、特別割引価格でセミナーをご受講いただくことが可能です。
セミナー主催者でのメルマガ登録をご希望されるかどうか、セミナー申込みページにて確認項目がございます。
セミナー主催者の会員詳細はこちら
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
Live配信受講者 限定特典
- 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
- PDFデータ／印刷可
セミナー趣旨
新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。
昨今、有効成分の非臨床試験の実施において、国内外への外部委託は珍しくない。また、海外における開発品目の非臨床試験導入も行われている。信頼性保証のためのQC/QAは非臨床試験従事者や実施施設における実務担当者業務から、試験業務委託者、申請業務・薬事担当者へと信頼性保証の責務がシフトや拡大している。さらに、申請書の電子化に伴い試験業務以外のIT領域の方々とのDIへの理解の共有が求められる。
此処では、非臨床試験に求められる被験物質や試験標準操作との整合性に関わる試験実務とQC/QAとの係わりを具体例と陥りやすいミスをIT（デジタル）業務を含めて紹介する。また、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説する。
＜主催者より＞
近年、従来自社で行っていた試験に代わり外部に試験を委託するケース、また自社では行っていない新たな試験を外部委託するケースも増加しています。その際、海外の外部委託施設を選ぶことも増加しています。委託費用のみならず、多様な試験への対応性、信頼性の確保は勿論、試験スピードも委託先を選ぶ大きなポイントとなるでしょう。本セミナーでは、外部試験施設を調査する際、試験業務におけるQC/QAと書面調査、および申請資料業務におけるQC/QAと書面調査を含めて調査の具体例と外せない評価ポイントが丁寧に解説されます。豊富な経験を有する講師からは、過去の失敗事例や落とし穴など、現場ですぐに生かせるお話しも聴けることでしょう。委託試験を検討されている方、委託試験でお悩みの方はこの機会をご活用ください。
習得できる知識
- 非臨床試験の信頼性（計画の適合・網羅・完全・正確）確保と戦略
- QC/QAにおける承認申請書への規制とデータの適合性
- QC/QAの具体的な業務（データチェックと信頼性保証）
- データと報告書の電子化における信頼性確保
- 非GLP試験の適合性調査への対応
セミナープログラム
- はじめに
- DIとQC/QAにおける信頼性確保
- 人為的ミス（購入・維持管理・操作・記録・解析等）の回避
- 災害等のリスク（保管管理）の回避
- 人為的ミス（購入・維持管理・操作・記録・解析等）の回避
- 試験業務の信頼性確保
- 安全性に係わるGLP試験
- 非GLP試験（有効性・体内動態・毒性）
- 非臨床試験実施とガイドライン
- 外部委託業務
- 承認申請業務と申請書式
- 規制当局による信頼性確保
- GLP適合性調査と書面調査
- DIとQC/QAにおける信頼性確保
- 試験業務におけるQC/QAと書面調査
- 施設/機器の標準操作手順書（SOP）
- 試験計画書/実験ノート（試験記録）
- 生データと転記/解析データの取扱い
- 米国21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
- in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
- 試験報告書/試験記録の調査（QC/QA）のポイント
- 試験に係わる文書の保管管理
- 書面調査のポイント
- 申請資料業務におけるQC/QAと書面調査
- 外部委託や導入資料の調査ポイント
- 生/転記/転送/解析データ等のProcess validation
- CTD（Common Technical Document）
- eCTD
- 電子システム/データのライフサイクルと保管管理
- 書面調査の具体例とポイント
- 質疑応答（Ｑ＆Ａ）
＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構です）