治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【Live配信受講(ZOOM)】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
US／EU／日本のPV規制をふまえ、
アジア各国における当局報告要件の違いを解説
『R3導入』や『個人情報保護法の改正』など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に
『改定される中国のregulation』を含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえて、それぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ！
■日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
～アジア各国の
※ 治験～市販後
※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件 など
・中国 ・韓国 ・台湾 ・インド ・インドネシア ・タイ
・フィリピン ・シンガポール ・ベトナム
セミナー講師
MSD（株） PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
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特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国にどのような影響を及ぼしたのかを踏まえてそれぞれの安全性にかかわる法規制を学ぶ。
セミナープログラム
１．はじめに
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 安全性部門が求めるものとは？
２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性
・SAE発現日
・治験時・市販後の新規性
・治験時の二重盲検試験の対応
・市販後における患者基本情報
・Special Situation
・有害事象に該当せず
・日米欧における原資料の考え方
・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
・治験薬投与前の有害事象
・外国症例の情報入手日
2.2 集積（定期）報告について
３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
■アジア各国の
※ 治験～市販後
※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
※ RMP要件 など
・中国
・韓国
・台湾
・インド
・インドネシア
・タイ
・フィリピン
・シンガポール
・ベトナム
４．アジアPV規制のまとめ
□質疑応答□