医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法
| 開催日 |
13:00 ～ 15:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品・医療機器等規制 医薬品技術 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
ASEAN主要国の医薬品市場動向と薬事規制の概要・
申請登録のためのポイント
〜ASEAN各国の規制要件の違い〜
ASEAN共通の申請様式ASEAN CTD作成における留意点についても実績をふまえて説明いたします。
【Live配信】 2022年6月29日（水） 13:00～15:30
【アーカイブ配信】 2022年7月11日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
セミナー講師
Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役
小出 倫正 氏
セミナー受講料
定価：35,200円
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特別割引価格：
１名：33,440円
２名：35,200円（１名分無料：１名あたり17,600円）
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※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
ASEAN主要国の医薬品を取り巻く状況と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要を説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点などをこれまでの弊社の実績を踏まえて説明したいと考えています。
習得できる知識
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得
セミナープログラム
1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
1）ASEAN概要
2）ASEANの医療制度
3) ASEANの医薬品をめぐる環境
2．ASEANの医療制度・薬事制度
○シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン各国における
1) 薬事制度, 申請フロー, 承認申請について
2) 各国における留意事項
3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義
4）ACTD PART I～IVの概要
4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
1）PART I －申請資料および製品概要－
2）PART II －品質に関する資料－
3）PART III －非臨床試験に関する資料－
4）PART IV －臨床試験に関する資料－
5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリエーション（変更）ガイドライン
6．まとめ－日本企業に求められること
□ 質疑応答 □