承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 データマイニング／ビッグデータ |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向と日本におけるRWDの利活用
【Zoom受講】 2022年6月30日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年7月11日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
セミナー講師
クリエイティブ・スーティカル(株) 日本代表 博士（社会健康医学） 大西 佳恵 氏
セミナー受講料
定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：46,970円（オンライン受講価格：33,440円）
２名：49,500円（１名分無料：１名あたり24,750円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき24,750円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】
配布資料
- Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 - アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組みを紹介する。また、医療経済評価への適用可能性も概説する。
＜主催者より＞
日本には、国民皆保険制度があります。国民全体のレセプト情報、患者情報の集積が可能になりました。また2018 年施行の次世代医療基盤法により、日本でも医療情報を研究に活用できようになってきました。しかし、その利用については、医療ビッグデータの本質と、現在の種々のデータベースの特徴を理解し、解析に必要な基本知識とその活用力を身に着けていないと活用できないのも事実です。本セミナーでは、FDAやEMAにおけるリアルワールドデータ活用の動向やガイダンスの解説はもちろん、臨床試験（Ｐｈａｓｅ １、２、３）でリアルワールドデータ活用した事例も紹介されます。さらに製品価値を最大化することにポイントを置き、医療経済評価、マーケットアクセスを事例も交えながら実践的に学べます。これらにより既存の製品のみならず、開発中の製品やこれから開発をする創薬段階の製品まで、参加者の個別の事例に幅広く応用していただけるものと思います。この機会を是非ご活用ください。
習得できる知識
- 日本と海外における申請承認におけるRWDの動向
- 臨床試験におけるRWDの活用事例
セミナープログラム
- RWD
- RWDとは
- RWDの種類と特徴
- 海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向
- FDAやEMAにおけるRWD利活用の動向
- RWDに関するガイダンス
- RWDを活用した事例
- 臨床試験(Phase 1,2,3)
- 日本におけるRWDの利活用
- PMDAにおける取組みとプロセス
- RWDの利活用と今後の課題
- 医療経済評価におけるRWDの適応
□質疑応答□