【超入門】CSV＆CSAセミナー
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） 情報技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
【初級編：ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何？
★ GAMPって何？
★ コンピュータ化システムって何？
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは
★ CSAとは何か？
★ CSAのメリットとは？
【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コースへのお申し込みはこちら
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
定価：55,000円
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
※セミナーの視聴・資料のダウンロードのため、セミナー主催者の会員登録が必須となります。お申込みと同時に会員登録をさせていただきます。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10日間程度）
セミナー趣旨
コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
またまもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA（Computer Software Assurance）という手法に関するガイダンスを発行する予定です。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。
セミナープログラム
- はじめに
- 患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
- 医薬品と医療機器の相違点
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
- 品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
- コンピュータ化システムのバリデーションとは
- CSV実施に必要なスキルとは
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- FDAの期待と要求の変遷
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム
- GCPにおけるコンピュータ化システム（すべてがITアプリケーション）
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
- GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
- Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリ3）
- Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリ4）
- Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリ5）
- 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
- 構造設備・分岐機器のCSV
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（平成22年10月21日薬監麻発1021第11号）
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
- 適格性評価（Qualification）とは
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類（新規導入時）
- GAMPとは
- GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
- GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
- GAMP 5における５つのキーコンセプト
- システムライフサイクルとは
- ValidationはPetを飼うことと似ている
- システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
- ライフサイクルアプローチとは
- キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書 について
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメントとは
- 計画策定段階の成果物
- 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
- トレーサビリティマトリックスとは
- 機能リスク評価（FMEA）とは
- 検証段階の成果物
- UAT（PQ）とは
- 報告とリリース段階の成果物
- CSA（Computer Software Assurance）とは
- なぜCSAなのか
- GAMP 5の問題点
- CSAの利点とは
- CSAが適用されるコンピュータシステムとは
- リスクベースドアプローチとは
- クリティカルシンキングとは
- CSVとCSAの相違点
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
□質疑応答□