医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠－

セミナー趣旨

＜講師より＞
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、コンピューター化システムバリデーション（CSV）、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程管理について説明いたします。

※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。

セミナープログラム

第1章 プロセスバリデーションの目的

1.1 プロセスバリデーションの目的
－法的要求事項
－プロセスバリデーション判断ツリー
－プロセスバリデーションの対象と有効性
1.2 プロセスバリデーションにより確立すべきこと
－プロセスバリデーション工程の解釈
－プロセスパラメータ特定
1.3 プロセスバリデーションの要求事項の注意点
1.4 プロセスバリデーションのその他情報

第2章 その他要求事項

2.1 その他要求事項
2.2 その他FDAガイダンス

第3章 文書化および記録

3.1 文書化および記録
－文書管理
－プロセスバリデーションプロトコル
－生データ管理
－バリデーション最終報告書

第4章 工程要求事項の明確化

4.1 要求事項の明確化
4.2 工程設計・プロセスの開発
4.3 工程・プロセスのリスク評価

第5章 統計的方法

5.1 統計的方法
5.2 統計的方法の実際

第6章 バリデーション計画

6.1 バリデーション計画
6.2 バリデーションマスタープラン
－バリデーションマスタープラン（VMP）
－バリデーション詳細計画
－バリデーション個別計画
6.3 バリデーションプロトコル
6.4 バリデーションの前後関係
－バリデーションの時系列

第7章 プロセスバリデーションの準備

7.1 プロセスバリデーションの準備
7.2 コンピュータ化システムバリデーション
7.3 設備の適格性評価
7.4 プロセスパラメータの事前検討
7.5 テストメソッドバリデーション

第8章 プロセスバリデーションの進め方

8.1 プロセスバリデーションの進め方
8.2 IQの進め方（据付時適格性評価）
8.3 OQの進め方（運転時適格性評価）
8.4 PQの進め方（稼働性能適格性評価）
8.5 PPQの進め方（プロダクト稼働性能適格性評価）
8.6 プロセスバリデーション最終報告

第9章 再バリデーション

9.1 再バリデーション
9.2 回顧的バリデーション
9.3 引退の段階

第10章 プロセスバリデーション工程の管理

10.1 プロセスバリデーション工程の管理
－工程の監視と管理
－プロセスの管理
10.2 不適合管理
－逸脱と不適合
－不適合品の管理、処置
10.3 工程の改善／是正

おわりに

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

セミナー受講料

1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　27,500円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　22,000円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　16,500円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合：1ヶ月あたり4,400円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。