医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法に寄せられた質問のケーススタディを含む解答集－

セミナー趣旨

＜講師より＞
ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療機器の安全性・有効性を確保するために、統計的方法を適用することが求められています。
本講座では、皆さまから寄せられたご質問の中から、よくある30問のご質問に対する回答例を紹介しています。医療機器の安全性・有効性を確保するための、設計開発における活動、あるいは製造工程の安定化などにおいて、サンプルサイズ設定など、どのように統計的方法を適用したらよいかという疑問に、ケーススタディとして具体例を提示してお答えしております。

＜FAQ一例＞

◎ISO 13485の要求事項に「適切な場合」とあるが、「適切でない場合」とはどんな場合？

◎なぜn=3では適切なサンプルサイズではないのか？

◎機器が高額or仕様が異なる生産等、技術的に相当のサンプルサイズ設定が困難な場合の対応は？

◎統計的手法を用いていない既存販売品について、統計的手法を用いて再検証は可能？

◎プロセスバリデーションにおけるOQとPQにおけるサンプルサイズ設定の考え方の違いは？

◎再使用可能な機器の耐用回数を求めるために試験は必要か？
　どう試験し、どのようにサンプルサイズ設定すればよいのか？そのケーススタディは？

◎当局の指摘事項として想定される統計的なサンプルサイズ設定とは？
　査察の確認ポイントはどんな内容か？

◎基本構成は同じ製品で、微妙な成分変更があった場合に、複数の製品群が同一であることを検証　できるか？そのケーススタディは？

※撮影状況や音声カットにより、一部聞き取りにくい部分がございますが、ご了承下さいますようお願い致します。

セミナープログラム

第1章　統計的方法を適用するための基礎

　FAQ1:ISO 13485の要求事項に「適切な場合」とあるが、「適切でない場合」とはどのような場合があるのか？
　　　 －適切な場合
　　　 －適切でない場合

　FAQ2:従来製品において苦情がない→サンプルサイズ設定の根拠になり得るのか？

　FAQ3:統計的方法をどのように選択すればよいか？

　FAQ4:なぜn=3では適切なサンプルサイズではないのか？

　FAQ5:機器が高額or仕様がそれぞれ異なる受注生産等、技術的に相当のサンプルサイズ設定が困難な場合の対応の仕方とは？
　　　 －「高額」な場合
　 　　－「仕様が異なる」場合

　FAQ6:結果が数値で表せないもののサンプルサイズ設定の設定方法は？
　　　 －二項分布による計算

　FAQ7:JIS Z 9015-1 AQL指標型抜取検査方式　特別検査水準の設定根拠は？

第2章　設計・開発の検証

　FAQ8:設計検証は、統計的方法を適用せずにサンプルサイズ設定できるのか、その設定根拠は？
　　　 －統計的方法の適用を要する
　　　 －公的にサンプルサイズが指定されている場合

　FAQ9:量産時に全数検査、統計的工程管理(2σ管理限界)などの工程管理がなされることを前提にする場合、
　　　 設計検証についての対応はどう考えればよいか？

　FAQ10:統計的手法を用いていない既存販売品について、統計的手法を用いて再検証は可能か？
　　　　＜移行計画に基づく検証＞
　　　　－統計的方法による再検証
　　　　－規格範囲内で製造されたことの検証
　　　　A)工程能力指数による評価
　　　　B)バラツキ(分散)の推定

　FAQ11:新・旧機器の同等性を証明する上でのサンプルサイズ設定はどのようにするのか、そのケーススタディは？
　　　　－仮説(平均)検定の試験プロトコル例
　　　　－仮説(平均)検定の試験報告書例

　FAQ12:文書による検証等実機を用いない評価が含まれる設計検証のサンプリングサイズと根拠とは？そのケーススタディは？

　FAQ13:量産時の設計変更のサンプルサイズ設定は、新製品に対比して簡略化できるのか？

第3章　設計・開発におけるバリデーション

　FAQ14:設計バリデーションにおいて機器性能を評価する場合に、機器のサンプルサイズをどのように設定すれば良いのか？

　FAQ15:設計バリデーションにノンパラメトリック法をどのように適用し、サンプルサイズ設定するのか？そのケーススタディは？
　　　　－マン・ホイットニーU検定の試験プロトコル例
　　　　－マン・ホイットニーU検定の試験報告書例

　FAQ16:設計バリデーションにおける試験者を、どのように統計的方法としてサンプルサイズ設定できるのか？そのケーススタディは？
　－設計バリデーションにおける試験の記録
　－設計バリデーションにおける試験プロトコル例
　－設計バリデーションにおける試験報告書例

　FAQ17:臨床試験(治験)における試験者には、サンプルサイズ設定とその根拠が必要か？

　FAQ18:プロセスバリデーションにおけるOQとPQにおけるサンプルサイズ設定の考え方の違いは何か？
　－仮説検定(平均の検定)(未知のσ)
　－工程能力／工程能力指数の信頼区間

　FAQ19:プロセスバリデーション工程が、再バリデーション必要になった場合、サンプルサイズ設定はどのようにするのか？

第4章　設計・開発におけるその他統計的方法の適用

　FAQ20:再現性(GR&R)の評価に必要なサンプルサイズの設定根拠は？

　FAQ21:機器の有効性や安全性に関わらない使い勝手に関するアンケートのサンプルサイズ検証は必要？
　　　　必要な場合の最小数事例とは？

　FAQ22:再使用可能な機器の耐用回数を求めるために試験は必要か？
　　　　どのように試験し、どのようにサンプルサイズ設定すればよいのか？そのケーススタディは？
　　　　－故障までの平均寿命予測
　　　　－ワイブルによる故障確率の予測

　FAQ23:修理可能な機器のサービス間隔の設定に試験は必要か？どのように試験し、どのようにサンプルサイズ設定すればよいのか？

　FAQ24:当局の指摘事項として想定される統計的なサンプルサイズ設定とは？査察の確認ポイントはどんな内容か？
　　　　－第三者認証機関などにより想定される指摘事項(ISO 13485ベース)
　　　　－第三者認証機関などにより想定される確認ポイント(ISO 13485ベース)
　　　　－FDA査察により想定される指摘事項(QSR・QSITベース)
　　　　－FDA査察により想定される確認ポイント(QSR・QSITベース)

第5章　生産・工程管理における統計的方法

　FAQ25:生産開始後の試験・検査におけるサンプルサイズ設定はどのようにすればよいのか？そのケーススタディは？
　　　　－受入検査におけるサンプリング計画例

　FAQ26:統計的管理が要求される工程－製品実現に向けどこで何を明確にしておく必要があるのか？
　　　　－抜取検査手順のためのパラメータ 限界品質?(LQ(LTPD))

　FAQ27:破壊試験があって全数検査できない場合、外観検査のみ全数検査として、破壊試験を抜取としてロット判定可能か？
　　　　またその際の統計的根拠を含めたサンプルサイズの目途は？

　FAQ28:量産時の工程改善、問題対策の際の確認において、サンプルサイズ設定は省略できるのか？

　FAQ29:基本構成は同じ製品で、微妙な成分変更があった場合に、複数の製品群が同一であることを検証できるか？そのケーススタディは？

　FAQ30:サービス活動において、統計的方法はどのように活用すればよいのか？

最終テスト
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終了証発行

セミナー講師

アクアシス・ラボ 細田誠一 先生

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者（責任技術者）、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

セミナー受講料

※本セミナーのみのお申込み
【単独でのお申込みの場合】
1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　27,500円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　22,000円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　16,500円（税込、資料付）

※「医療機器の製品実現における統計的方法」とのお申込みが可能です
【複数講座をお申込みの場合】
1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　44,000円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　38,500円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　33,000円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器の製品実現における統計的方法』とセットで申込み】と
   ご記入ください。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

【期間延長】
●単独でのお申込みの場合　：1ヶ月あたり4,400円（税込）
●複数講座をお申込みの場合：1ヶ月あたり8,800円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。