改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法

セミナー趣旨

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。
統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、特に工程バリデーションにおいては、ISO 16269-6に示された方法で、ロット内の適合品割合を統計学的に検証しなければならない。 しかし、このISO16269-6については、まだ日本ではよく知られていない方法である。
本講座では、上記の医療機器QMSの3項目において適用される統計手法とそのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

受講対象・レベル

・ 医療機器設計者
・ 医療機器工程バリデーション担当者
・ 品質保証担当者

習得できる知識

ISO13485：2016 に対応してそれぞれの必要な場合にその目的に応じた統計手法の選択、そのサンプルサイズの計算方法さらに、その根拠の考え方が習得できる。

セミナープログラム

1．QMS省令の改正に伴って要求されるサンプルサイズの根拠
　1.1　改正QMS省令におけるサンプルサイズ
　　　～ISO 13485：2016、米国QSRとの比較検討～
　1.2 プロセス バリデーションのGHTFガイダンス
　1.3 リスクマネジメントとサンプルサイズ根拠
　　　～ISO 14971の要求事項とサンプルサイズ

2. QMSにおける統計学手法とその適用場面
　2.1 共通に必要な手法
　2.2 設計段階での統計学手法
　2.3 製造プロセスのバリデーション（IQ,PQ,OQ）における統計学手法
　2.4 設計開発のバリデーションにおける統計学手法

3. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
　3.1 確率密度関数と推計統計学
　3.2 連続変数の5つの確率密度関数
　3.3 非心分布
　3.4 離散変数の確率密度関数
　3.5 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定

4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
　4.1 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
　4.2 母集団の規格適合率のバリデーション～（ISO 16269-6）の連続変数の場合
　4.3 母集団の規格適合率のバリデーション（ISO 16269-6）の離散変数の場合

5 サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
　5.1 サンプルサイズの根拠をどう考えるか
　5.2 サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

セミナー講師

元 ミックインターナショナル株式会社 高田覚 先生

1983年 ～ (株)カネカにてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・3つの医療器の国内臨床試験を担当
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
工場のISO 13485 認証取得
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家

■専門・得意分野
医療統計、医療工学

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

お申込みいただく前に

●ご視聴の流れ：
　・申込受領後、視聴開始日までに受講に必要な情報（URL、パスワード等）を送付致します。
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●配布資料はPDFでご提供致します。また視聴期間中は講師へのご質問も可能です。
　・方法は動画URLとご一緒にご案内致します。
　・ご質問は原則メールベースとなります。

●必ず以下のサンプルページより動作確認をしてからお申込みください。
　情報機構テスト用動画へ→
　ID「joho」パスワード「123456」

※本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
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