【中級編】CSV＆CSAセミナー
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） 情報技術 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～
実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授
【中級編：ここがポイント】
■ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
■ 適切かつ高効率な対応方法とは
■ CSVはどこまでやれば良いの？
■ CSAでは何を実施するべきか？
■ CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか？
■ クリティカルシンキングとは何か？
■ CSAに従ったテスト方法と文書化の程度とは
【超入門・中級編】CSV ＆ CSA セミナー 2日間コースへのお申し込みはこちら
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
セミナー受講料
定価：55,000円
＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
Live配信受講者特典のご案内
- Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（視聴期間：10日間程度）
セミナー趣旨
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。
CSV担当者必見のセミナーです。
セミナープログラム
- 成果物の種類と作成の留意点
- CSV成果物の種類と属性
- 仕様書はシステムに対して1冊
- 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
- テストスクリプトとログの関係
- Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
- トレーサビリティマトリックスとは
- トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
- 構想フェーズ ・構想フェーズの成果物
- ユーザ要求仕様書（URS）とは
- ユーザ要求仕様書執筆手順
- ユーザ要求仕様書の要件
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
- リスク評価報告書
- 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
- バリデーション計画書（VP）
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
- 機能仕様書（カテゴリ4、カテゴリ5）
- トレーサビリティマトリックス
- 機能仕様書（FS）
- 構成設定仕様書（カテゴリ4のみ）
- 機能リスク評価（詳細なリスクアセスメント）
- FMEAによる詳細なリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
- 設計仕様書について
- 検証段階
- ソフトウェアの特徴とテスト
- テスト計画書（TP）
- テストスクリプト
- テストスクリプトとテストデータ
- テストログ（サンプル）
- 要求テスト（PQ）
- 報告とリリース段階
- バリデーション報告書（VR）
- 障害・変更および逸脱の対応方法
- 計画策定段階
- 運用フェーズ
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- 変更管理（Change Control）の要点
- 変更要求書、変更管理一覧表
- 変更管理プロセス
- Traceability Matrixの更新
- 障害管理（Incident Management）の要点
- 障害報告書、障害一覧表
- 障害管理（Incident Management）
- サービスレベルアグリーメントと災害対策
- CSAにおける文書化要求とテスト
- 製品とプロセスの理解
- コンピュータシステムのリスクの見積もり方
- リスクベースドによるテスト実施方法
- リスクベースドによる文書化の程度
- クリティカルシンキングの考え方
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
□質疑応答□