FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～

セミナー趣旨

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するために、業務を文書により定めること」と規定されている。これがデータインテグリティ要求であり、データインテグリティ実務対応の手順化が拘束力のある規制要件として求められた。また以下についても規定された。
　・バリデーション指針
　・再バリデーション
　・品質照査の手順化
　・QA組織の設置

改正GMP省令の施行通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。

一方、査察官が期待するデータインテグリティのレベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、ALCOAプラスを深堀しても、査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつくのは容易ではない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。特に製造におけるデータインテグリティ実務対応の要件は査察指摘事例から学び取る必要がある。製造管理のインテグリティと考えて実務対応するのがよい。

FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。本講座では米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、CSVやデータインテグリティの対応方法を具体的に説明する。

また、ERESとCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

受講対象・レベル

CSVとデータインテグリティの基礎を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・製造　製造技術　エンジニアリング　IT　装置/システムの供給者
・CMC　製剤研究　分析研究

セミナープログラム

1．GMP省令改正とPIC/S

2．データインテグリティとは

3．ERES対応の基礎
　・Part 11、ERES指針、Annex 11
　・電子署名、ハイブリッド署名

4．CSV対応の基礎
　・バリデーションの遵守要件
　・バリデーション指針
　・再バリデーション
　・リスクベースアプローチ

5．リスクマネジメントの基礎

6．データインテグリティ用語

7．FDAの査察指摘
　・指摘トップ10
　・国内における指摘
　・ラボにおける指摘
　・製造における指摘
　・年次品質レビューおよびQAにおける指摘
　・供給者監査に関する指摘

8．スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

9．PMDAのデータインテグリティ指摘動向

10．主要ガイダンスの概況

11．MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

12．FDAガイダンスの要旨

13．PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

14．実務対応
　・紙記録（ラボ、製造共通）
　・コンピュータ化システム（ラボ主体）
　・製造装置と検査装置

15．ポリシーと手順書の策定方針

16．クラウドサービス利用における留意点

17．良くある質問

18．質疑応答
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も大歓迎です。プロフィールアンケートの際にご記載ください
※開催1週間前にプロフィールアンケート（メール添付）を行います

＜良くある質問＞
※時間の都合により口頭での回答はいたしません（資料参照）。
　回答希望の内容があればプロフィールアンケートに番号お知らせください。
1)監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は
48)電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49)電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50)PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51)装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法
52)デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
53)電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54)パスワード定期変更の頻度は
55)バリデーション指針とはどのようなものか
56)エクセルの保護機能破り対策は
57)CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は

■付録資料（ダウンロード）
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。700スライドにおよぶ講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1）データインテグリティ入門：19ページ
2）HPLC試し打ち指摘とその対応：3ページ
3）MHRAガイダンス　意訳（対訳）：28ページ
4）WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳：11ページ
5）FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）：32ページ
6）FDAガイダンス・ドラフト　解説：27ページ
7）PIC/Sガイダンス（2021/7/1）対訳（解説付き）：161ページ
8）データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句：9ページ
9）WHOガイダンス Appendix1　邦訳：28ページ
10）MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、280ファイル余を収載

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

セミナー受講料

■会場受講の場合（昼食含む）：
1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)
●テキスト：当日、受付にて配布いたします

■Web受講（Live配信）の場合：
1名60,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき49,500円(税込)
●講演テキスト：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

●申込締切り：2022年7月14日（木）15時まで

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。