希少疾患用医薬品・医療機器の開発・マーケティング戦略 ～現況、国内外の取り組み事例を中心に、今後の展望等を含めて～

適切な事業性評価、各種支援策の活用方法、難易度の高い開発領域などを含めて、製薬会社の最前線で活躍する講師が、実務につなげるポイントを解説いたします！

統計的な判断だけでは難しいオーファン関連製品について、情報を共有しましょう！

セミナー講師

 山本 吉秀 先生   ノーベルファーマ株式会社 執行役員社長室長

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾病用医薬品はなぜ顧みられてこなかったか。希少疾病だけを見るだけでなく、医療全体の中で捉えていくと様々な理由が見えてくる。EBMをはじめとするサイエンスは医療に大きな進歩をもたらしているが、分母（患者さんの数）が限られている領域では、必ずしも統計的な分析だけでは正確な判断ができない場合もある。
  本セミナーでは、希少疾病用医薬品・医療機器の事業を進める際に苦労をした点とポイントをお示しし、待ち望んでいる患者さんやご家族に少しでも早く医薬品・医療機器が提供される一助になれば幸いである。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・難病法
・健康・医療戦略推進法

習得できる知識

・希少疾病用医薬品の事業性評価の際のポイントと留意点を把握できる
・希少疾病用医薬品を開発する際のポイントと支援策の活用方法を概観できる
・希少疾病用医薬品のマーケティング戦略のポイントとチャレンジングな事例を把握できる
・希少疾病に関する事業に取り組む際に重要な切り口と考え方のヒントが得られる

セミナープログラム

1. はじめに
　1.1　希少疾病は稀なのか
　1.2　何のために希少疾病用医薬品（医療機器）を開発・販売するのか
2. 希少疾患用医薬品をとりまく最近の状況
　2.1   日本の状況（法律と様々な支援策）
　2.2　諸外国の状況（日本との対比）
3. 希少疾病用医薬品の事業性評価
　3.1   市場予測の困難さ（手探りの事例紹介）
　3.2   価格予見性の低さ（薬価制度に関する考察）
　3.3   普及・啓発の困難さ
　3.4　困難を乗り越えるための考え方（患者団体支援医師のメッセージ紹介）
4. 希少疾病用医薬品の開発戦略
　4.1   健康・医療戦略推進法と「健康・医療戦略（第2期2020～2024）」のポイント
　4.2　医療側の潮流（標準治療と個別化医療）
　4.3   患者側の潮流（医薬品開発への参加姿勢の変化、新型コロナを契機とした流れ）
　4.4   プラットフォームの構築と活用の可能性
　4.5   海外展開のチャレンジ事例
5. 希少疾病用医薬品のマーケティング戦略
　5.1　分解の方法をよく考える（売上に影響を与える要因、見落としがちな要因）
　5.2　バックキャスティング的なマーケティング（ひっくり返して考える）
　5.3　早期普及に向けたチャレンジの事例
　5.4　米国・中国・欧州から得られるヒント（マーケティング“4つのP”を再考察する）
6. 小児領域・オーファンデバイスなど難易度が高い領域について
　6.1　デバイスラグの要因
　6.2　開発を可能にする条件は何か
7. 今後の展望や期待
8. まとめ
9. 質疑応答

■講演中のキーワード
・アンメット・メディカル・ニーズ
・ペーシェント・セントリック
・ニーズ・オリエンテッド
・バックキャスティング的思考
・疾患レジストリー