医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応

～連続生産で有益な管理戦略　(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）とは～

セミナー講師

京都大学医学部付属病院　先端医療研究開発機構　プロジェクトマネージャー
/塩野義製薬(株)　研究企画統括室　主幹研究員 高山　正己 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
• 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

セミナー趣旨

　フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。
　原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。

習得できる知識

〇 原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法
〇 原薬製造における連続生産のガイドライン
〇 フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性

セミナープログラム

　1 フロー・マイクロ合成技術の概要
　　1.1 バッチとフローの定義
　　1.2 フローの特徴、メリット，デメリット

　2 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
　　2.1 連続生産に対するPMDAの考え方
　　2.2 連続生産とは
　　2.3 国内又は医薬品業界における検討状況
　　2.4 連続生産で有益な管理戦略　(ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験，現時点での考察)

　3 医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用
　　3.1 連続生産へのチャレンジ
　　3.2 フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化
　　3.3 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　3.4 完全フロー合成による連続化
　　3.5 危険反応，特殊反応に対する影響～品質向上・コスト低減・安全性向上～
　　3.6 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
　　3.7 コストに対するインパクトの考察

　4 医薬品業界における原薬製造の方向性
　　4.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　　4.2 製法検討の自動化
　　4.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

　5 まとめ

　【質疑応答】

医薬品,連続生産,スケールアップ,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習