医薬品GDPの基礎と実践 ～GDPガイドラインの要点と実践のための課題及び対応を分かりやすく解説します～

厚労省GDP研究班で活躍した専門家が業界最先端の情報を解説します！
輸送車両の温度管理、温度逸脱時の対応、輸送試験/輸送バリデーションは？
倉庫・輸送業者との品質取り決めや適格性確認（監査）はどのように行う？

セミナー講師

小山ファーマコンサルティング
代表　小山 靖人 氏

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年9月7日（水）
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。

セミナー趣旨

　本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログラムを編成しています。
　2018年12月に厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出されました。以来、医薬品企業を中心に関連の業界も含めて、GDPへの関心が高まっています。そうした中で、例えばGDPの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理は具体的にどのようにすべきなのか、実務でお悩みの方も少なくないと思います。しかし温度管理に限らず、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか？という声もしばしば耳にします。実際のところ、医薬品卸売業界、倉庫・輸送業界、設備機器業界など、医薬品業界以外の皆様におかれては、ガイドラインに記載されている次のような語句（コンセプト）を初めて目にされる方も多いのではないでしょうか。品質システム、リスクマネジメント、CAPA、バリデーション、等々。また、2020年2月には大阪府よりGDPガイドラインの解説も公表され、官民でのGDPへの取り組みがますます重要となってきております。
　講師は医薬品企業に勤務して40年になりますが、2016年から現在に至るまで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。　　
　本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、企業での実務経験をもとに、上記の事項も含めたGDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。さらにGDPガイドラインを実践してゆく上での課題と対応も論じたいと考えております。また、過去の当セミナーでいただいたご質問を考慮し、管理温度逸脱や輸送に関するGDP対応など、皆様の関心が高い実務上の課題についても解説します。
　本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why、What）を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組もうとされる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。

■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
　1）申込フォーム内「備考」に事前質問を記載ください
　2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
　　※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン
・PIC/S-GDP
・PIC/S-GMP
・ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
・ISO9001

習得できる知識

• GDPとは何か？GDPのコンセプトとその必要性
• GDPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）の考え方とシステム要素（逸脱管理、変更管理、等）について
• GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
• GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
• GDP関連の業界動向
• GDP監査の手法と監査で観察される不具合事例

セミナープログラム

1．GDPとはどういうものか？
　●GDPとは？GDPはなぜ必要なのでしょうか？わが国のGDPガイドラインの特徴と留意点とは？
　・GDPの概要と目的、その必要性
　・製品ライフサイクルとGDP
　・国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
　・PIC/S-GDPとその特徴
　・PIC/S-GDPの概要
　・我が国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針

2．GDPガイドライン各論
　●GDPガイドラインの構成に従いながら、各章の概要をご説明します。
　1）GDPガイドラインの構成
　2）（第1章）品質マネジメント
　　●品質システムの考え方はGDPのみならず、GXPｓとよばれる諸基準のベースとなる品質保証の根幹です。
　　　まず最初にご理解いただきたいところです。
　　・品質システムの基本となる考え方（ISO9001、ICH Q10）
　　・品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
　　・経営陣の責任
　　・逸脱管理、変更管理、CAPA
　　・マネジメントレビュー
　　・品質リスクマネジメント
　3）（第2章）職員
　　●GDPガイドラインにおける「任命された責任者（Responsible person）」とは、
　　　GDPを推進し、GDPの運用に責任を持つ重要な役職です。
　　・GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
　　・教育訓練
　4）（第3章）施設及び機器
　　●温度管理の基本と逸脱時の対応、区分保管など、日常の倉庫業務における要点をご説明します。
　　　また、バリデーションの基礎を具体例によってご理解いただきます。
　　・倉庫の温度管理～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
　　・コンピュータ化システム
　　・適格性評価とバリデーション～URS/IQ/OQ/PQ(/PV)の考え方
　　・医薬品の区分保管
　　・セキュリティ
　5）（第4章）文書化
　　●文書管理は品質保証の重要な要件です。特に、作業記録におけるデータの信頼性は、
　　　昨今の医薬品企業の不祥事にも関連して、強く求められるところです。
　　・文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
　　・文書・記録作成の注意点
　　・GDPガイドラインで求められる手順書例
　　・DI（Data Integrity、データの信頼性）について
　6）（第5章）業務の実施
　　●流通プロセスの健全性を確保するため、仕入先及び販売先の適格性評価が必要です。
　　・仕入先/販売先の適格性評価
　7）（第6章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
　　●苦情等の品質情報に基づく回収作業では、流通プロセスの協働が不可欠です。
　　　また、偽造医薬品の正規流通経路への混入防止はGDPガイドラインの重要な目的の一つです。
　　・苦情及び品質情報
　　・偽造医薬品対応
　　・回収処理と回収のクラス分類、模擬回収
　8）（第7章）外部委託業務
　　●流通プロセスでは業務委託が多用されます。GDPの観点による業務委託の課題とは何でしょうか？
　　・倉庫・輸送業者との品質取決め
　　・3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
　9）（第8章）自己点検
　　●自己点検によって、自分たちでGDP作業の適切さを評価し、改善します。
 10）（第9章）輸送
　　●輸送過程の温度管理の課題とは？どう対応すればよいのでしょうか？
　　　基本的な考え方をご説明します。また、輸送過程の適切性の確認として、
　　　輸送のリスクマネジメントの実例をご紹介し、輸送バリデーションにも言及します。
　　・輸送車両の温度管理～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
　　・輸送のリスクマネジメント
　　・輸送バリデーション/輸送試験
　　・一時保管場所（荷卸し場等）の管理

3．GDPガイドラインの社会実装に向けて
　●GDPガイドラインの業界の実施状況はどうなのでしょうか？
　　自社の流通プロセスは問題ないと考えておられる企業様でも、
　　GDPガイドラインにもとづいた現状の実態とのギャップ分析をお勧めいたします。
　1）GDPガイドラインと現状とのギャップ
　　・GDPガイドライン素案の実施状況に対する
　　　　　　　　　　業界へのアンケート結果（2017年）から
　　・企業におけるギャップ分析とGDPガイドライン対応のためのロードマップ作成
　2）GDP実践の課題

4．GDP監査について
　●最近は流通関係の事業所に対するGDP監査がよく実施されるようになってきました。
　　監査とはどういうものか？その基本について。
　1）監査とは？
　2）実地監査における観察事項例

5．まとめ
　1）GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

6．質疑応答
※当日だけではなく、事前にもお受けします。GDPに関する基本的な事項でも、物流の現場でお困りのことでも、何でもご遠慮なくご質問ください。

キーワード：医薬品GDP、GDPガイドライン、品質システム、温度管理