化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方 -GMP概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc-

セミナー趣旨

  2005年(平成17年)改正薬事法により製販分離となり、品質保証の役割が製販業者に委ねられた。
制度から17年、各製販業者は許可更新を3度経験し、第2ステージに立っている。今後製販業者が自律して製造業者と共存共栄するために、品質監査を有効に活用する必要がある。
  本稿では筆者が考える化粧品GMPの考え方に基づいた品質監査の勘所について述べる。本セミナーを受講することで、各製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法、ISO22716(化粧品GMP)、GQP省令、GVP省令、ISO9001(品質マネジメント)

習得できる知識

・講演者の意図。→How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。
・化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する。
・化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するには
   どうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。
・新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
・現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
・現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止、管理水準変更）

セミナープログラム

1．はじめに
　1．1　日本の製造業の衰退
　　　　　　品質神話はどこへ。どうしてこうなってしまったのか。
　1．2　化粧品業界の実態
　　　　　　自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
　1．3　私の実体験より
　　　　　　自主回収の責任者として。GMPの読み込みと具体的展開が大事である。
　1．4　製造業者と製販業者の関係
　　　　　　製造業者は下請けか。
　1．5　製・販分離の弊害
　　　　　　設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMPだけでは品質は改善しない。
2． GMP概論
　2．1　GMPの基礎
　2．2　化粧品GMPの変遷
　2．3　ISO22716(化粧品GMP)の概要
　2．4　GMPの運営方法
　　　　　　取り組みの目標は何か？
3． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
4． 品質監査の実際
　4．1　品質監査の計画と準備
　4．2　品質監査チェックシート
　4．3　品質監査の着眼点
　4．4　各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
　4．5　衛生管理
　4．6　書類監査
　4．7　異常処理
　4．8　改善指示
　4．9　品質監査報告
　4．10　品質監査の留意点
5．品質監査での指摘事項
　5．1　都道府県の指摘事項
　5．2　京都府の指摘事項
　5．3　埼玉県の指摘事項
　5．4　品質監査質問事項
6． 化粧品の品質保証
　6．1　品質システム（ICH Q10）
　6．2　品質リスクマネジメント（ICH Q9）
　6．3　リスクへの対応
　6．4　ハインリッヒの法則
　　　　　　事故の早期発見
　6．5　変更管理の重要性
　6．6　GMPの限界
　6．7　ヒューマンエラーの防止策
　6．8　攻めの品質保証
　6．9　技術者の心得と社会の役割
　6．10　リスクマネジメントの難しさ

■講演中のキーワード
   化粧品GMP、GQP、GVP、品質工学、パラメータ設計、品質管理、品質保証

セミナー講師

 深澤 宏 先生   株式会社 ウテナ 開発統括部 常務執行役員
 技術士（経営工学部門）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」