薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインしよう-

◎医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

■動画の総視聴時間：約2時間57分

★この講座はLMS型のe-ラーニングです★
過去開催したセミナーの中から、ニーズの多い講座や人気の高い講座をe-ラーニング用にカスタマイズしたものです。
決められた順番に沿って、動画の視聴やテストを進めていきます。
＜受講の流れについて＞

受講開始日

当月15日までのお申し込みの場合：
　当月25日から視聴開始

月末までのお申込みの場合：
　翌月10日から視聴開始

※土日・祝日の場合は翌営業日扱いとなります

受講期間

4ヵ月間

※期間延長の場合、別途追加料金が発生します。受講料の項目をご確認ください。
（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

セミナー講師

NPO医工連携推進機構 吉川典子 先生

セミナー受講料

1社1～9名でのお申込み　　：　1名あたり　27,500円（税込、資料付）
1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　22,000円（税込、資料付）
1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　16,500円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。
＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）
　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合：1ヶ月あたり4,400円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。
※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。

①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。

【ご注意】
本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。
情報機構 動作確認ページへ→
サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ
・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。
・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。
・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。
　なお、回答について講師による添削はありません。
・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。

セミナー趣旨

◎医療機器とは何か？を薬機法の視点から解説し、医療機器開発の流れに沿って、関連規制や申請・製品化に必要な基礎知識を学べます。

▽医療機器開発における薬機法とはどのようなものか？
　＞目的、法体系、医療機器のカテゴリー、手続き
　＞製品開発を行う上で、法規制のどの部分を見るべきかを解説

▼そもそも医療機器とはどのような位置づけか？
　＞医薬品との違いや定義、医療機器の中でリスク上の分類、
　＞医療機器開発特有の言葉や使い方について、解説

▽医療機器の製造販売とは何か？
　＞業態の意味や製造販売を行う上での許可基準等の基礎知識
　＞医療機器特有の業やビジネスモデルの構造を解説

▼医療機器開発における医療ニーズの考え
　＞ニーズ情報はどこで探るのか？ニーズを考える方法論「デザイン思考」
　＞ユーザービリティの中身、リスクマネジメントの意味を解説

▽製品化を行う上での手続きとは何か？
　＞製品の申請を行う上での関連資料にどのようなものがあるのか？
　＞医療機器に関する評価や規格をどのように判断するのか？

※このコースは2019年6月6日撮影時点での内容を基にしております。

セミナープログラム

★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを
　各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で
　新たな内容を学習することができます。

1.参入や開発を取り巻く環境
　(1)変化する時代と医療の姿
　　>日本の人口ピラミッドの変化
　　>地域包括ケアシステム
　　>UHCという取り組み
　　>治療予後から生活予後へ
　(2)開発環境
　　>開発支援のために

2.薬機法の目的とこれから
　(1)薬機法総則と法体系
　　>法のヒエラルキーと関係性
　　>品目と業
　　>カテゴリーと製造販売手続き
　(2)開発薬事というもの
　　>ビジネスと法規制
　(3)法改正に向けて

3.医療機器とは
　(1)医療機器のよくある間違い
　(2)医療機器の定義
　　>薬機法が扱う品目
　　>医薬品と医療機器
　　>新しいものにありがちなこと
　　>該当性照会文書の構造
　　>該当性照会の流れ
　(3)リスクのクラス分類
　　>リスクに応じた医療機器の分類
　　>フローチャート式
　　>クラス分類ルール
　　>リスク分類の感覚
　　>リスクのイメージ
　　>設置管理によるリスク分類
　　>医療製品の規制のベース
　(4)使う時が大事
　　>有効性と有用性
　　>高水準の健康及び安全の確保
　　>基本要件が目指しているもの
　　>リスクとベネフィットのバランス
　　>正しく使用する事を企図する

4.ビジネスのロール割付
　(1)製造販売とは何か
　　>製造販売の定義
　　>業態の基本
　　>製造販売業の許可の基準
　　>製造販売業の種類
　　>製造業の登録内容
　　>製造業の登録が必要な範囲
　　>販売業・貸与業と医療機器の種類
　　>修理業と修理区分
　(2)業態の構造とビジネスモデルの違い
　　>ビジネスを考えるとは？

5.開発とデザイン思考
　(1)「医療ニーズ」の落とし穴
　　>ニーズに接する機会
　　>ニーズ情報を得る機会
　　>要望
　　>現場だけでなく、考慮する事
　　>デザイン思考の活用
　　>現場を知る方法
　　>ユーザービリティ
　　>既存製品の観察のコツ
　　>添付文書を使う
　　>手技の理解
　　>ユーザーによって配慮点が異なる
　　>流れの認識
　(2)薬機法に見るマネジメント
　　>基本要件の要点
　　>研究開発目的の明確化の必要性
　　>リスクマネジメント

6.手続きから市場へ
　(1)製造販売の前に何を準備するか
　　>医薬品等の製造販売の承認
　　>登録と申請
　　>製造販売届書と製造販売承認申請書
　　>申請書と添付資料
　　>製造販売承認の基本および留意通知
　　>STED項目一覧
　(2)規格基準が持つ意味
　　>評価の視点3×3
　　>規格基準の例
　　>規格基準探しに役立つサイト
　　>医療機器に関する規格基準の例
　　>医療機器の基本要件
　(3)製造販売と医療現場
　　>医療製品を扱う企業に必要な事
　　>正しく使うための「デザイン」
　　>まとめとこれから