CROの要件調査と適正な管理・監督 ～GCPガイダンス改正で求められるOversight～

日米のCROで数多くの要件調査を受けた経験を有する講師が、自身の経験をもとにCROの適切な管理監督の方法を詳説します。

セミナー講師

 大場 誠一 先生   (株)エスアールディ 信頼性保証室 参与

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  治験依頼者は、モニタリングやメディカルライティング、データマネジメントや統計解析、安全性情報管理や監査等々の業務をCROに委託します。治験依頼者とCROとの関係性は従来の「委受託関係」から、近年は欧米と同様に「パートナー」の関係になっており、そのパートナーとなるCROを適切に選定し管理監督することが重要です。
  このセミナーでは、CROの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践についてまず詳説いたします。続いて、業務を委託した後にCROを管理監督（Oversight）するという治験依頼者の責務について、その意義と方法について紹介します。併せて、令和元年のGCPガイダンス改正で明記された、CROが再委託した業務についての治験依頼者の保証義務についても説明いたします。なお、CROに関するセミナーですが、他のベンダーにも応用できる内容です。

習得できる知識

・CROの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
・CROを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
・治験依頼者によるCROを対象としたOversightとは何か
・GCPガイダンス改正で明記されたCROの再委託業務の監督の保証の意味とは何か

セミナープログラム

1.GCPとCRO
　1.1　GCP省令とCROの業務
　1.2　ICH E6(R2)で追記されたOversightとは
2.CROに対する要件調査の実際
　2.1　要件調査の手順書、計画書、チェックリストの作成
　2.2　訪問調査の準備と実施
　2.3　調査の評価、委託の決定
3.CROの管理・監督と監査
　3.1　CROとのコミュニケーション
　3.2　CROの管理・監督
　3.3　CROの監査
　3.4　CROから再委託された業務の監督
（質疑応答）