中国製薬・化粧品業界・最新情報2022 新MAH制度、薬事、化粧品に関する法令遵守体制、化粧品効能表示・誇大広告等に関わる法規制とその対応

セミナー趣旨

  本セミナーでは、中国の薬事・化粧品規制の枠組みを日本の薬機法規制の在り方と対比しながら解説することにより理解を深めた上で、日本の製薬会社/化粧品会社が中国市場への医薬品導出・生産・販売する各段階において問題が生じやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介します。

習得できる知識

・中国の薬事規制の枠組・改正状況の理解
・中国の化粧品規制の枠組・改正状況の理解
・中国市場への導出・生産・販売において問題が生じやすい論点の理解
・中国の化粧品効能表示・誇大広告規制・外資化粧品会社の処罰事例の理解
・中国に医薬品・化粧品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の企業が
   準備していくべき事項・注意点の理解

セミナープログラム

1. 中国の医薬品薬事規制の枠組み
　1.1 薬事関連法規の建付け
　1.2 医薬品の上市許可（市販承認）所有者（MAH）制度
　1.3 医薬品生産企業に対する規制
　1.4 医薬品経営企業（卸売企業）に対する規制
2. 医薬品導出、生産、販売の各段階において問題になりやすい論点と法令改正の影響
　2.1 上市許可所有者（MAH）の責任
　　　①国外の上市許可者と国内代理人制度（パブコメ）
　　　②MR届出・管理と上市許可所有者（MAH）としての責任
　2.2 医薬品生産監督管理弁法
　　　①MAH、医薬品生産企業の法定代表者、企業責任者、生産管理責任者、品質管理責任者、
            品質授権者の各役割、責任
　2.4 安全性確保業務
　　　①新しいGVP(Good Vigilance Practice)の施行
　　　②医薬品安全委員会、GVP責任者の設置
　2.5 上市許可所有者に対する行政検査
　　　①行政検査要領
3. 中国の化粧品薬事規制の枠組み
　3.1 化粧品の上市許可（市販承認）所有者（MAH）制度
　3.2 化粧品生産企業に対する規制
　3.3 化粧品経営企業（卸売企業）に対する規制
　3.4 化粧品の効能表示・標識・広告に対する規制・処罰事例
4. 質疑応答

■講演中のキーワード
・中国GVP
・安全性確保業務
・中国薬事法改正
・中国化粧品管理監督条例改正
・中国化粧品効能表示
・中国化粧品虚偽表示
・中国化粧品誇大広告

セミナー講師

 高槻 史 先生   大江橋法律事務所 パートナー

■経歴
1998年　慶應義塾大学法学部法律学科卒業
1998年～1999年　中国北京市、中央戯劇学院において1年間の中国語研修
2000年　御池総合法律事務所勤務
2003年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所勤務
2004年～2005年　アンダーソン・毛利・友常法律事務所北京代表処勤務
2006年～　大江橋法律事務所勤務
■専門および得意な分野・研究
主な取り扱い分野として、中国・アジア関連法務全般、中国を中心とする投資、ジョイントベンチャー・M&A、国際取引、国際紛争解決、海外プロジェクトからの撤退、危機管理・不祥事対応、不正調査、日本本社の立場からの中国子会社管理のサポート、国内企業法務を得意とする。特にライフサイエンス・ヘルスケア（医薬品、医療機器、化粧品、食品等）の分野の経験が豊富である。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」