「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCMC／品質評価・不純物分析／DDS・製剤化」コース　Bコース「承認申請・非臨床～臨床」編

核酸医薬品の承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容と当局の照会
～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか

■ 核酸医薬品コース ■ 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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≫ Aコース「CMC・不純物・製剤」編 (11/30)
第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』
第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』
≫ Bコース「承認申請・非臨床～臨床承認申請」編 (12/9)
第4部『核酸医薬品の承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容と当局の照会～非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

日時

【Live配信受講】 2022年12月9日（金） 13:00～15:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月20日（火） 配信開始予定（視聴期間：12/20～1/10）

■特典：Live配信受講者は、Live受講に加えてアーカイブでも１週間視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

セミナー講師

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター　薬学博士　玄番 岳践 氏

＜略歴＞
塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG（現アンジェス）において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン（現WaVe Lifescience）において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。
＜主な研究・業務＞
国内外の製薬会社・バイオテックの薬事コンサルティング及び規制当局との交渉

セミナー受講料

定価：35,200円（オンライン受講価格：29,700円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：33,440円（オンライン受講価格：28,160円）
２名：35,200円（１名分無料：１名あたり17,600円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき17,600円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

　近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
　本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

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