サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セミナー ～クオリティカルチャーを浸透させるために～

ＱＡ員はプラントツアーで何を見、いかに振る舞うべきか？その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントが学べる！

セミナー講師

 高木 肇 先生   医薬品GMP教育支援センター 代表／(株)ハイサム技研 顧問／NPO-QAセンター 作業標準委員会委員

◆講師専門分野◆
　製剤開発(非無菌製剤、無菌製剤)、バリデーション
◆講師略歴◆
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、
アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、
ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
＜出版物＞
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
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• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

セミナー趣旨

  現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
  最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
  最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

セミナープログラム

１．Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
　1.1 進化したGMPはQA員の能力を問う
　1.2 そもそもQAとは
　1.3 VUCA(変動、不確実)の世界にはOODAループ思考(柔軟性)が必要
　1.4 品質リスクマネジメント(QRM)手法はOODAループ思考
　1.5 製造物責任法（ＰＬ法）にも目配せがいる
　1.6 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
　1.7 リスクマネジメントとは
２．Quality  cultureが問われている
　2.1 コンプライアンスとは
　2.2 不正を誘引するのは
　2.3 体質(Quality　culture)に問題のある企業
　2.4 後発薬企業で品質不正が続く原因は
　2.5 一変申請のわずらわしさも問題
　2.6 総括製造販売責任者の権限に問題があった
　2.7 責任役員の責務
　2.8 医薬品品質システム(PQS)の目的
　2.9 問題はマネジメントレビューの実効性
　2.10 Quality Cultureは重要業績指標(KPI)に現れる
３．ルールベース監査からリスクベース監査へ
　3.1 点検シート依存の自己点検で実効性のある点検ができる?
　3.2 リスクベース型点検とは
４．原料供給者監査の留意点
　4.1 製販業者が原材料管理をできる?
　4.2 原料供給者管理の留意点
５．資材供給者監査の留意点
　5.1 品質は規格で決まる
　5.2 チョコ停要因を理解する
６．オープニングミーティングでの留意点
　6.1 健康状態等を確認するかチェック
７．監査員の心得
　7.1 3現主義(現場、現実、現物)で監査
　7.2 監査での4つの慣用語
　7.3 監査の仕方の良い例と悪い例
　7.4 監査対応者は海千山千の強者かも
８．プラントツアーでのチェックポイント
　8.1 見落としがちな事務室
　8.2 倉庫のチェックポイント
　8.3 用水システムのチェックポイント
　8.4 更衣室のチェックポイント
　8.5 製剤エリアのチェックポイント
　8.6 包装エリアのチェックポイント
９．試験検査作業のチェックポイント
　9.1 試験検査室への要請事項
　9.2 サンプリングのリスクチェック
　9.3 生データの信頼性は確保されているか
　9.4 試験規格外（OOS）の処理をチェック
１０．GMP文書管理・記録の監査
　10.1 曖昧な指示はミスの主因
　10.2 SOPをみれば企業のレベルがわかる
　10.3 文書管理の不備も不正原因に
【質疑応答】