欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
～IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします～
【アーカイブ配信：5/16～5/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
セミナー講師
東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏
《専門》
医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員
《略歴》
・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
・ 第二種滅菌技士 日本医療機器学会（現在登録末梢）
・ 2001年 GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・ AAMI FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・ AAMI FDA QSR研修（2000年）
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますことご了承下さい。 - 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
- セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。 - タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
【アーカイブ配信：5/16～5/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
セミナー趣旨
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
セミナープログラム
１ CEマーク取得の注意点
２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）
３ 技術文書の作成
４ 市販後監視、ビジランス
５ UDIシステム
６ クラス分類ルール
７ 適合性評価
８ NBの情報
９ ベネフィット・リスクの決定
１０ エコノミックオペレータ
１１ 製造業者の責務
１２ 適合宣言書（自己宣言書）
１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR 6章に関係する内容）
１４ 一般的安全性と性能の要求
１５ 表示、ラベル
１６ 製品の検証と妥当性確認
１７ トレンドレポート
１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）
１９ 整合規格
２０ 最新情報の入手
【質疑応答】
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