医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策【Q&A集付き】【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 官能検査 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫
・医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明
・剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理
・これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有
日程
2023年6月29日（木） まで申込受付中
【収録日：2022年11月22日】※映像時間：4時間44分
※主催者でお申込み受付後、10営業日ご視聴いただけます。
セミナー講師
[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
セミナー受講料
オンライン受講価格：39,600円
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特別割引価格：
１名：37,620円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内（グループ会社でも可）によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は１名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。）
※他の割引は併用できません。
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受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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- 申込み後すぐに視聴可能です。S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は申込日より営業日で14日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
（テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ） - 以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- 製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
セミナー趣旨
また、これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有します。「外観検査」に係るすべての方々に共通する事項も多いと思われるので、活用頂きたい。
セミナープログラム
１．医薬品の特性
1.1 医薬品の社会的使命
1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
２．医薬品に求められる品質
2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2 医薬品の回収情報
2.3 医薬品等の回収について
2.4 異物が原因の回収事例
３．目視検査員の教育訓練
3.1 教育訓練
3.2 目視検査実施手順書のポイント
3.3 計画的実施
3.4 教育訓練の工夫
3.5 教育の有効性の評価
3.6 認定制度
４．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1 GMPとは
4.2 GMPソフトとハード
4.3 GMPの三原則
５．医薬品の外観検査に求められること
5.1 製品の品質保証
5.2 医薬品の多様性
5.3 要求品質の明確化
5.4 検査基準の設定
5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
６．外観検査の流れ
6.1 GMP事例集2022より
6.2 検査に先立って考えておくべきこと
6.3 外観検査が必要な項目
6.4 ５つの「みる」の改善サイクル
6.5 休憩と目休め
７．固形製剤の外観検査
7.1 内服固形製剤製造工程
7.2 想定される不具合（固形製剤）
7.3 外観目視検査機
7.4 検査手順書作成のポイント
7.5 一次包装の外観検査
８．注射剤の外観検査
8.1 注射剤製造工程
8.2 想定される不具合（注射剤）
8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4 一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）
９．自動検査システム
9.1 検査員の個人差と経験差
9.2 自動検査機の特性
9.3 固形製剤用自動検査機の例
9.4 注射剤用自動検査機の例
１０．検査の妥当性検証
10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式
10.2 AQLの考え方
10.3 製造委託品の異物管理（国内外）
１１．外観検査結果の評価・解析
11.1 外観不良のトレンド分析
11.2 異物ライブラリー作成の考え方
11.3 改善の手順
11.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
11.5 防虫対策
１２．異物発生源となる箇所
12.1 事例写真紹介
１３．これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A