【中止】GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント

セミナー趣旨

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。
一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、理解し、さらに自社のCSVに取り込む、というのも、なかなかハードルが高いのが実情です。
本セミナーではGAMP5の基本的な考え方、システム導入におけるCSVアプローチ等のポイントをわかりやすく解説します。今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式にまとめました。一問一答のシンプルな形式でわかりやすいと好評いただいておりますFAQをさらに追加しています。また、昨年発刊されたGAMP5 2ndの変更点・ポイントもあわせてご紹介します。

セミナープログラム

1. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とは
　1.1　CSVが求められる背景・目的
　1.2　CSV関連規制とガイドライン

2. GAMP5の概要
　2.1　GAMP5の構成
　2.2　GAMP5の基本コンセプト

3. システム導入時におけるCSV活動　
　3.1　CSVの基本となる考え方・アプローチ
　3.2　プロジェクトフェーズのCSV活動

4. 最近のCSVに関連する興味事項
　4.1　クラウドのCSV
　4.2　データインテグリティとCSV
　4.3　GAMP5 2nd

5. こんなときどうする？（FAQ集）

GAMP5、CSV、データインティグリティ、システム導入、WEB、研修、セミナー

セミナー講師

株式会社RYSアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 氏

《専門》
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）、データインテグリティ

《主な経歴》
2016年まで日本電気(株)に所属。主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP／
非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス提供等のプロジェクトマ
ネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器
メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション／クラウドサービス提供社向けに、CSV、
ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

《本テーマ関連の専門学協会等での活動等》
・ISPE/GAMP Japan Forum　オフィサ

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

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3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

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