化粧品GMPと品質監査のポイント ～化粧品・医薬部外品の品質監査をどのように運用し、活用すればよいか？～ 

セミナー趣旨

化粧品の品質保証は薬事法改正により，平成17年（2005年）に製販分離制度がスタートしました。一方，化粧品GMP（化粧品の製造管理と品質管理の技術基準）は2007年に制定されたISO-22716（化粧品－GMP－GMPガイドライン）を業界推奨GMPと位置づけました。よって，化粧品製造業者として国際標準となったISO-22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。
GMPの考え方は製造品質の作りこみに役立ちますが，GMPを運用していれば化粧品の品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切になります。また，市販後の品質を確保するには，品質マネジメントの考え方が大切で，再発防止と予防措置（CAPA）など「継続改善」の取り組みが求められます。
更に品質リスクマネジメントの考え方を基に，「失敗学」「創造学」を活用した「ナレッジ化」に取り組むことが重要です。
本セミナーでは，化粧品GMPの考え方や変遷，取り組み手順などを紹介し，「継続改善」の手順について失敗事例を通して仮想体験できます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH　Qトリオ

■セミナーキーワード
化粧品GMP，GQP，品質保証，品質監査，品質工学，パラメータ設計，指摘事項，監査チェックシート

受講対象・レベル

・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP（ISO22716）を運用しようと考えている業者様
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか，日夜悩んでいるご担当者
・化粧品の問題解決に関する具体的取り組み（どのように行うのか）を知りたいご担当者
・更なる品質向上を目指している，化粧品製造業者のご担当者

習得できる知識

・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法

・SQCの活用）
・失敗学を活用した未然防止対策

セミナープログラム

1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品業界の実態
   3. 私の実体験より(自主回収の責任者として)
   4. 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
   5. 製・販分離の弊害
2. 化粧品GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO-22716(化粧品GMP)の概要
   4. ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
   5. GMPの運営方法
   6. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
3. ISO-22716(化粧品GMP)の運用・各論
   1. 適用範囲
   2. 用語及び定義
   3. 従業員
   4. 構造設備
   5.  機器
   6. 原料及び包装材料
   7. 生産
   8. 最終製品
   9. 品質管理試験室
   10. 規格外の製品の処理（Treatment of product that is out of specification）
   11. 廃棄物
   12. 委託
   13. 逸脱
   14. 苦情及び回収
   15. 変更管理
   16. 内部監査
   17. 文書化
4.    品質監査の活用（製造品質を確保するために）
   1. 品質監査の計画と準備
   2. 品質監査チェックシート
   3. 品質監査の着眼点
   4. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   5. 衛生管理
   6. 書類監査
   7. 異常処理
   8. 改善指示
   9. 品質監査報告
   10. 品質監査の留意点
5. 化粧品の品質保証
   1. ICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）2)－QbDを用いた設計開発モデル－
   3. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）の活用－QRMを用いた未然防止モデル－
   4. 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
   5. リスクへの対応
   6. ハインリッヒの法則
   7. 変更管理の重要性－実例を用いて課題演習を行う－
   8. GMPの限界
   9. ヒューマンエラーの防止策
   10. 攻めの品質保証（失敗学の活用）－具体的な取り組み事例を用いて学習する－
   11. 技術者の心得と社会の役割
   12. リスクマネジメントの難しさ

＜質疑応答＞

セミナー講師

株式会社ウテナ
常務執行役員
深澤　宏 氏

■略歴
昭和52年群馬高専工業化学科卒
同年(株)小林コーセー(現コーセー)入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社

■専門
品質管理（統計解析，実験計画法，多変量解析，抜き取り検査，QCサークル活動）
品質工学(パラメータ設計，機能性評価，オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント，運営管理）
化粧品GMP（薬事監視，GMP運用管理，ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝，製造販売届出業務，市販後安全管理，品質保証）

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会）前会員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）元委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会（代議員）
日本技術士会(会員)

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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