【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】 米国医療機器FDAセミナー

セミナー趣旨

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対応など、FDA との協議が行われる際のポイントを抑えた解説を行います。
FDA では、新型コロナウイルスのパンデミックを乗り越えるため、一時的な規制緩和や組織変更などを行い、対策を講じてきました。現在では、アメリカはコロナウイルス感染者数はピーク時と比較して減少しており、FDA査察等の一部再開が始まるなど、FDA規制に新たな動きも生じています。これらの最新情報を本セミナーではお伝えします。

本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA 対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDA の仕組みや各種申請、510(k) 承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか？新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント( 製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA医療機器規制

■講演中のキーワード
FDA申請、FDA承認、FDA医療機器規制、アメリカ医療機器市場、アメリカ進出

習得できる知識

・FDAの基本事項、日本の薬事法とアメリカFDA との違い
・FDA申請や510(k)申請のポイント
・FDA規制の最新情報（デジタルヘルス、プログラム医療機器、Covid-19関連など）
・FDA査察、QSR対応に関する規制概要と査察の流れの理解
・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

セミナープログラム

1.    FDAの基礎知識と最新の動向
①    FDA の基礎知識（FDA 組織、クラス分類、承認フローなど）
②    510(k) 申請・Pre-Submission の概要と流れ、申請のポイント
③    510(k) 承認状況、最近の更新情報
④    510(k)申請の実例を用いたポイント解説
⑤    FDA 登録・申請スキーム
⑥    FDA の最新情報・EUAアップデート
⑦    デジタルヘルス規制の解説
⑧    FDA 査察とQMS、FDA 査察の最新状況

2.    アメリカとのビジネスに関するポイント
①    医療機器開発とビジネススキーム
②    医療機器市場とビジネス環境
③    日米文化の差とビジネス感覚の違い
④    米国医療保険制度について
⑤    アメリカの医療システムを知る
⑥    医療保険制度の日米差

3.    アメリカの医療機器市場
①    アメリカ医療機器市場の概要
②    申請にも通じるアメリカでの交渉事
③    日米文化の差とビジネス感覚の違い
④    “交渉”の重要性
⑤    アメリカ医療機器市場の特徴と日本企業が陥りやすい失敗

4.    （参考） 最新のアメリカ

＜質疑応答＞

セミナー講師

グロービッツFDAコンサルティング
代表取締役 春山　貴広　氏

■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士（MBA）ホルダー。静岡大学の客員教授、東京都医工連携HUB機構、中小機構、JETROなどの専門家業務を兼務する。

○専門および得意な分野・研究
　1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品（食品、化粧品、X線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
　2. アメリカ進出コンサルティング（市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
　3. トレーディング事業（代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

○本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学　客員教授
・経済産業省　地域未来医療機器エキスパート
・東京都　医工連携HUB機構　米国展開アドバイザー
・三菱UFJコンサルティング　医療機器専門家
・東京商工会議所　海外展開エキスパート
・ひたちなか商工会議所 海外進出アドバイザー
・中小機構　海外進出専門家
・『MEDTECH OUTLOOK - 2020年度　FDA医療機器部門 トップコンサルタント」選出

【著書】
　『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房)　共著 、2012年

セミナー受講料

1名33,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき22,000円(税込)

●講演資料：PDFにて送付いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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