リアルワールドデータ（RWD）活用時の100の落とし穴＝ 製造販売後DB調査・リスク最小化活動・リスク＆ベネフィット・承認申請での活用 ＝

～PV領域・MA領域・承認申請・規制要件など～
「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴とは

■PV領域～製造販売後DB調査
■PV領域～リスク最小化活動の成果確認（時系列分析）
■MA領域～リスク＆ベネフィット、付加価値の提案
■MA領域～医療経済性評価
■承認申請～外部対照としての利用
■承認申請～臨床試験の補完・代替
■複合領域～バリデーションスタディ
■規制要件のアップデイト

日時

【Live配信受講】 2023年3月27日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年4月4日（火） まで受付（配信期間：4/4～4/17）
※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル　青木 事成 氏

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※WEBセミナーには「アーカイブとオンデマンド」が含まれます。
※1名様でお申込み場合、キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

習得できる知識

■国内外におけるRWD活用の現在状況
■RWDを使った臨床研究のスキルアップ
■RWDを使った製造販売後DB調査のスキルアップ
■疫学等の研究論文を読了する際の批判的吟味スキルアップ

セミナープログラム

１. RWD活用の潮流
　・PV領域～製造販売後DB調査
　・PV領域～リスク最小化活動の成果確認（時系列分析）
　・MA領域～リスク＆ベネフィット、付加価値の提案
　・MA領域～医療経済性評価
　・承認申請～外部対照としての利用
　・承認申請～臨床試験の補完・代替
　・複合領域～バリデーションスタディ
　・規制要件のアップデイト

2. RWDの“生まれいずる”落とし穴
　・入力された病名をどこまで信用していいのか
　・薬局から出された医薬品は全て消費されるのか
　・ヘマ～シンプルな入力ミスはどの程度か
　・サボり～初期値バイアスや「面倒くさい」の内包
　・空欄は無作為に発生しない
　・小児や妊産婦の観察は“偏重して”シビア
　・発生した有害事象評価と医師の専門性
　・ミエ～データは盛られていないか
　・ウェアラブル測定器の精度etc.

3. 記述する際の落とし穴
　・グラフ表記の丸めによる失敗
　・研究者が「見せたい」ところを盛ったグラフ
　・相関係数の脆弱さ
　・相関と因果の違いの無理解
　・罹患率と累積罹患率の違い
　・有病割合の落とし穴
　・リスク比とリスク差
　・Ｐ値の誤解etc.

4. 比較研究の落とし穴～フェアな比較が出来ているのか？～
　・患者背景はフェアか
　・適応の交絡
　・新規患者と既存患者の含有割合
　・イモータルタイムバイアス
　・入院患者と外来患者
　・臨床上の疑問と研究の目的との開き
　・競合リスクetc.

5. 結果考察時の落とし穴
　・思い込みと独りよがり
　・スポンサーへの忖度
　・結果の無謀な一般化
　・感度解析の不足
　・レビューアの不足etc.

6. データと研究の利権に関する落とし穴
　・当該データを使うことは法規に違反しないのか
　・同意が必須な場合とそうでない場合の区分け
　・使うことと研究結果を公開することの違い
　・データ提供者と研究者の利権
　・利害関係の開示etc.

7. 落とし穴を避けるために
　・目的に即したRWDを選ぶ
　・データの出所に詳しい人と組む
　・疫学・研究デザインに詳しい人と組む
　・生物統計に詳しい人と組む
　・当該領域の専門医らと組む
　・STROBE声明
　・自身のスキルを上げるetc.

□質疑応答□