【中止】イギリス及びスイス上市のための医療機器規制対応 －UKのEU離脱移行期間が終了後のUK及びスイス医療機器規制概要を短時間でポイント解説－＜会場開催セミナー＞

BREXITによって変わったUKCAマーク及びスイス医療機器政令（MedDO）について、分かりにくい規制要求内容とその対応を解説！

セミナー講師

 肘井 一也 先生   mk DUO合同会社 CEO

■ご経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、
各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、
日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)

セミナー趣旨

  UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング（イングランド、ウェールズ、スコットランド）／UKNIマーキング（北アイルランド）が導入されました。これはEUでのCEマーキングにとって代わるものです。
  スイスでもMDR適用日である 2021年5月26日をもって、EU規則上「第三国」の扱いになり、スイス医療機器政令（MedDO）が施行されました。
  UKの医療機器の規制及びスイス医療機器規制について整理し最新のトピックスを交えて解説します。

習得できる知識

・UK及びスイスの医療機器の規制概要の理解
・UK及びスイスの最近の動向

セミナープログラム

1.UK医療機器規制
　1.1　Brexit基礎
　　1.1.1　Brexitとは
　　1.1.2　UK／GB／NI／アイルランド
　　1.1.3　BREXITの影響
　1.2 　UK MDR 2002概要
　　1.2.1　構成
　　1.2.2　適用範囲／定義
　　1.2.3　エコノミックオペレーター等
　　1.2.4　UDI等
　　1.2.5　クラス分類／適合性調査
　　1.2.6　臨床評価／臨床試験
　　1.2.7   PMS
2.スイス医療機器規制
　2.1　MDD-MDR-MedDOの関係
　　2.1.1　経緯
　　2.1.2　MDR-MedDo比較
　2.2　MedDO（2020）要求概要
　　2.2.1　スイス代理人
　　2.2.2　ラベリング
　　2.2.3　製品登録
（質疑応答）

※途中、小休憩を挟みます。