化粧品GMPと品質監査のポイント ～化粧品・医薬部外品の品質監査をどのように運用し、活用すればよいか？～
| 開催日 |
10:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | 株式会社シーエムプラス |
| キーワード | 化粧品・医薬部外品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | Web（Liveオンライン配信） |
本セミナーでは、化粧品製造販売業者側から見た，化粧品GMPの取り組み，GQPの観点からの品質監査の進め方を理解
●申込締切：2023年8月18日（金）
セミナー講師
株式会社ウテナ
常務執行役員
深澤 宏 氏
■略歴
昭和52年群馬高専工業化学科卒
同年(株)小林コーセー(現コーセー)入社
1992年(株)アルビオン転籍
2018年(株)ウテナ入社
■専門
品質管理（統計解析，実験計画法，多変量解析，抜き取り検査，QCサークル活動）
品質工学(パラメータ設計，機能性評価，オンライン管理)
品質マネジメントシステム（認証マネジメント，運営管理）
化粧品GMP（薬事監視，GMP運用管理，ISO22716認証支援）
化粧品薬事（広告・宣伝，製造販売届出業務，市販後安全管理，品質保証）
■本テーマ関連学協会での活動
粧工連（広告・宣伝委員会）前会員
埼玉県化粧品工業会（GMP委員会）元委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会（代議員）
日本技術士会(会員)
セミナー受講料
1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします
受講について
■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。
・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
ZOOMシステム要件（外部サイト）
ZOOMテストミーティング（外部サイト）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
詳しくはこちらをご確認ください。
セミナー趣旨
化粧品の品質保証は薬事法改正により，平成17年（2005年）に製販分離制度がスタートしました。一方，化粧品GMP（化粧品の製造管理と品質管理の技術基準）は2007年に制定されたISO-22716（化粧品－GMP－GMPガイドライン）を業界推奨GMPと位置づけました。よって，化粧品製造業者として国際標準となったISO-22716を順守することが化粧品業界の推奨となりました。
GMPの考え方は製造品質の作りこみに役立ちますが，GMPを運用していれば化粧品の品質が保証されるわけではありません。品質の作りこみには設計段階での取り組みが大切になります。また，市販後の品質を確保するには，品質マネジメントの考え方が大切で，再発防止と予防措置（CAPA）など「継続改善」の取り組みが求められます。
更に品質リスクマネジメントの考え方を基に，「失敗学」「創造学」を活用した「ナレッジ化」に取り組むことが重要です。
本セミナーでは，化粧品GMPの考え方や変遷，取り組み手順などを紹介し，「継続改善」の手順について失敗事例を通して仮想体験できます。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001（品質マネジメントシステム）
・ICH Qトリオ
■セミナーキーワード
ISO22716，ISO9001，GMP，品質管理，品質工学，統計的品質管理，品質リスクマネジメント，失敗学，創造学
受講対象・レベル
・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP（ISO22716）を運用しようと考えている業者様
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか，日夜悩んでいるご担当者
・化粧品の問題解決に関する具体的取り組み（どのように行うのか）を知りたいご担当者
・更なる品質向上を目指している，化粧品製造業者のご担当者
習得できる知識
・化粧品GMP（旧技術情報からISO22716への変遷）
・化粧品の品質保証（設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理）
・化粧品の品質保証に重要なポイント（QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用）
・失敗学を活用した未然防止対策
セミナープログラム
- 日本の製造業と化粧品製造業の実態
- 日本の製造業の衰退
- 化粧品業界の実態
- 私の実体験より(自主回収の責任者として)
- 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)
- 製・販分離の弊害
- 化粧品GMP概論
- GMPの基礎
- 化粧品GMPの変遷
- ISO-22716(化粧品GMP)の概要
- ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度
- GMPの運営方法
- 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
- ISO-22716(化粧品GMP)の運用・各論
- 適用範囲
- 用語及び定義
- 従業員
- 構造設備
- 機器
- 原料及び包装材料
- 生産
- 最終製品
- 品質管理試験室
- 規格外の製品の処理（Treatment of product that is out of specification）
- 廃棄物
- 委託
- 逸脱
- 苦情及び回収
- 変更管理
- 内部監査
- 文書化
- 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
- 品質監査の計画と準備
- 品質監査チェックシート
- 品質監査の着眼点
- 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
- 衛生管理
- 書類監査
- 異常処理
- 改善指示
- 品質監査報告
- 品質監査の留意点
- 化粧品の品質保証
- ICH Qトリオの考え方
- 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）2)－QbDを用いた設計開発モデル－
- 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）の活用－QRMを用いた未然防止モデル－
- 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
- リスクへの対応
- ハインリッヒの法則
- 変更管理の重要性－実例を用いて課題演習を行う－
- GMPの限界
- ヒューマンエラーの防止策
- 攻めの品質保証（失敗学の活用）－具体的な取り組み事例を用いて学習する－
- 技術者の心得と社会の役割
- リスクマネジメントの難しさ
＜質疑応答＞