医療機器MDR臨床評価（座学＋ハンズオン）～実際にMDRに則したCERの流れを作ってみる～

セミナー趣旨

　2023年3月にLegacy Deviceの市場流通機関の延長が発表されました。MDRの審査には時間が掛かっており、その多くは臨床評価に要しています。臨床評価は日本や米国の規制にはない、欧州独自の要求で、その要求内容をMDRやガイダンス文書から読み解くのは至難の業となっているかと思います。
　本セミナーでは、欧州の規制がCER／CEPに求めるものを解説し、ハンズオンで実際にその骨子をまとめて、CEP／CERの大きな流れについて解説します。

習得できる知識

・臨床評価計画書／報告書のストーリー
・使用目的/臨床的ベネフィット／臨床性能
・Claimed Safety／Claimed Performance
・PMCF Study

セミナープログラム

1.臨床評価とは
　1.1　MDR 第2条／44の解説

2.臨床評価要求
　2.1　MDR要求
　2.2　MEDDEV 2.7-1要求
　2.3　MDCG解説

3.CER作成方法
　3.1　目次
　3.2　機器概要
　3.3　SOTA
　3.4　同等性
　3.5　データ収集・評価
　3.6　結論

4.市販後活動
　4.1　PMSとPMCF／CER

5.ハンズオン

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

『医療機器MDR臨床評価(7月6日)』のみのお申込みの場合
1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器MDR市販後活動(7月7日)』とセットで申込み】とご記入ください。