承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

★数年間の様々な分野（固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど）の機構相談の経験をもとに解説！

～日本における早期承認のための戦略構築の考え方とは～

【アーカイブ配信：11/1～11/10（何度でも受講可能）】での受講もお選びいただけます。希望される方は申込フォームにてご選択ください。

セミナー講師

メドペイス・ジャパン（株）Regulatory Submissions　杉原 聡　氏講師の経歴【主な略歴】東京理科大学理工学部応用生物科学科卒業。外資系製薬会社，外資系CROの日本支社，国内CRO海外部門，中国系製薬企業で。臨床開発，薬事，品質管理，安全性管理等を担当。2020年12月より現職。【主な著書，講演】　・医薬品グロ-バル開発に必要な英語実務集，R&D支援センタ-，2018年6月29日刊　・Coordinating all elements of supply chain: Assessing NIMP import regulations　　to avoid delays at trial, Arena International，Clinical Trial Supply East Asia in Korea，　　2016年11月

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）※ 会員登録とは　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。　 メールまたは郵送でのご案内となります。　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
• アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
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セミナー趣旨

日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大，先駆け指定審査制度や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではReal World DataやModeling & Simulationの手法を用いた開発も注目されている。このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野（固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど）における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。

セミナープログラム

　１．国内開発と国際開発　　1-1 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況　　1-2 ブリッジング戦略から国際共同治験へ　　1-3 国際共同試験実施の考え方　２．内因性，外因性民族差と国・地域による規制の違い　　2-1 内因的、外因的民族差について　　2-2 薬物動態に係る民族的要因　　2-3　対象疾患に係る民族的要因　　2-4　国際共同試験とアジア試験　　2-4 外国（特にアジア各国）の治験制度と実施国の選択　３．オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度　　3-1 オーファンドラッグの特殊性　　3-2 オーファンドラッグにおける海外データの利用状況　　3-3 オーファン指定によるメリットとデメリット　　3-4 先駆け審査指定制度　　3-5 条件付き早期承認制度　４．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項　　4-1 非臨床試験　　4-2 規格及び試験方法　　4-3 ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価　　4-4 生物由来原料と外来性感染性物質　５．最近の対面助言等の事例より　　　（合成品，抗体医薬，ペプチド，血液製剤，生薬，　　　　　　　　　　　Oncology,　生活習慣病，希少疾病その他）　　5-1 日本人のPhase Iの必要性　　5-2 海外における日本人Phase Iの実施　　5-3 Phase I実施における被験者の安全性確保　　5-4 日本人の症例数，Modeling & Simulationと統合解析　　5-5 治験実施におけるICH M7の考え方　　5-6 プロドラッグの開発の考え方　　5-7 用量設定の考え方　　5-8 生薬製剤開発時の考え方　　5-9 コンビネーション製品，併用医療機器の治験の考え方　　5-10 未承認薬を用いた臨床研究

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