医薬品GDPにおける適切な温度マッピングの実践と環境モニタリングシステムの構築 -GDP規制要件/マッピング手順/見えてきた課題/最新技術によるモニタリングシステムetc-

ＧDPガイドラインに適合する適切な温度マッピング・環境モニタリングとは？ 適切な手法確立のために見えてきた課題とその解決方法

セミナー講師

 ヴァイサラ株式会社   魚路 康幸 先生・山中 賢治 先生

＜魚路先生＞■ご経歴2011年　ヴァイサラ株式会社入社　システムセールスに配属2022年　現職■ご専門および得意な分野・ご研究GxP環境に約22年間従事。製薬用水管理機器の技術営業として活動。また、TOC計を活用した洗浄ヴァリデーションに取り組む(約10年)。この間に多くの講演、執筆活動に従事。現職では温度マッピングならびに無線モニタリングシステムの普及に向けて従事。■本テーマ関連学協会でのご活動2019年12月　GDP勉強会（Bプランナーズ主催）　                    温度マッピングの基礎知識/校正に関する基礎知識2020年12月　創包工学研究会　温度マッピングの概要と問題点                    医薬品メーカー様向けWebinar、プライベートセミナー等＜山中先生＞■ご経歴2016年　テクニカルセールスマネージャー2023年　サービスセールスマネージャー■専門および得意な分野・ご研究産業計測の幅広い分野での多様なパラメータ計測と各センサ技術のセールスエンジニアとして20年以上従事。お客様に寄り添った姿勢により現場のユーザーから高い信頼を得ています。一般的な産業分野から、船舶、電力など広範な範囲での豊かな実績を活かし、2023年にサービスセールスマネージャーに就任し、信頼度の高い計測のための校正のエンバサダーとして活動中です。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）。※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。→ 確認はこちら※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、 Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。　必ずテストサイトからチェック下さい。　対応ブラウザーについて(公式) ;　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、（見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  先進的治療と新薬の開発による医薬品特性の変化は温度管理に大きな影響を与えた。また、コロナ禍におけるワクチン保管の重要性が広く認識されたことで温度管理の冗長性につき大きな変化を起こした。これらの要因から保管エリアにおける温度管理の重要性がより高まり、温度マッピングならびにモニタリングシステムの手法確立が喫緊の課題となっている。本講座では、実践的な温度マッピング、見えてきた課題、そのソリューションにつき解説する。また、温度マッピングの結果をベースに構築される環境モニタリングシステムの最新無線システムの動向また、無線技術の進歩によりどのような効果が現場にもたらされるかにつき解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど・WHO Technical Report Series, No.992, Annex5, Supplement 8・ISPE Good Practice Guide: Cold Chain Management・USP1079 GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES

習得できる知識

・温度マッピングの歴史、ガイドライン/レギュレーションの基礎・温度マッピングの実践例・環境モニタリングシステムの変遷・最新無線技術を利用した環境モニタリングシステムの動向

セミナープログラム

1.医薬品のヒストリー2.温度マッピング　2-1. マッピング関連のGDP規制・要求事項　2-2. 保管エリアにおける温度マッピングのベストプラクティス　　　　・目的　　　　・マッピングのステップ　　　　・マッピングのプロトコル　　　　・センサー要件　　　　・3次元マッピング　2-3. 安定性試験器、冷凍冷蔵庫、インキュベーターにおける温度マッピングのベストプラクティス　　　　・JTM　　　　・モニタリングセンサーの配置3.環境モニタリングシステム　3-1. モニタリングシステムとは？　3-2. モニタリングシステムの歴史　3-3. アナログシステムとデジタルシステム　3-4. 期待されるモニタリングシステム　3-5. 通信技術　3-6. LPWA LoRaをベースにした最新の無線技術　3-7. 多拠点統合システム　3-8. クラウドと連続モニタリング　3-9. 校正の新たな概念4校正について　4-1. 定期校正の意義　4-2. ヴァイサラの校正　4-3. 校正サービスの対象　4-4. 認定校正について

■講演中のキーワード・WHO Technical Report・ISPE COLD CHAIN MANAGEMENT・LPWA LoRa・長距離無線