【中止】MDRにおけるUDI対応と登録方法＜会場開催セミナー＞
★MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。
セミナー趣旨
EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。MDRの製品登録時やQMSの監査に向けて、開発、製造および市販後の各プロセスにおけるMDRのUDI要求事項とその対応方法および最終的なEUDAMED登録のステップについて説明します。
習得できる知識
・開発、製造、市販後のUDI対応方法
・EUDAMEDのUDI登録方法
・Basic UDIの理解
・梱包形態におけるUDI-PIの整備
セミナープログラム
1.UDI基礎
1.1 UDIとは
1.2 外部機関
2.UDI対応
2.1 MDR要求
2.2 UDI SOP
2.3 開発ステップにおけるUDI対応
・BASIC-UDI
・製品単位で必要とされるUDI数
・システム／処置パックでの対応
2.4 製造ステップにおけるUDI対応
3.UDI登録
3.1 EUDAMEDとは
3.2 登録：WHO（誰が）
3.3 登録：WHEN（いつ）
3.4 登録：WHAT（何を）
3.5 登録：HOW（登録方法）
4.その他
（質疑応答）
セミナー講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
セミナー受講料
1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
講師のプロフィール
医療機器の規制および開発、製造が専門分野です。規制を能動的に活用することで、市場性および高い品質を満足した製品をいち早く市場導入することをサポートします。
肘井 一也
ひじい かずや ／ 東京都 ／ mk DUO合同会社
受講料
41,800円（税込）/人
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