【中止】MDRにおけるUDI対応と登録方法＜会場開催セミナー＞

★MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。MDRの製品登録時やQMSの監査に向けて、開発、製造および市販後の各プロセスにおけるMDRのUDI要求事項とその対応方法および最終的なEUDAMED登録のステップについて説明します。

習得できる知識

・開発、製造、市販後のUDI対応方法・EUDAMEDのUDI登録方法・Basic UDIの理解・梱包形態におけるUDI-PIの整備

セミナープログラム

1.UDI基礎　1.1　UDIとは　1.2　外部機関2.UDI対応　2.1　MDR要求　2.2　UDI SOP　2.3　開発ステップにおけるUDI対応　　・BASIC-UDI　　・製品単位で必要とされるUDI数　　・システム／処置パックでの対応　2.4　製造ステップにおけるUDI対応3.UDI登録　3.1　EUDAMEDとは　3.2　登録：WHO（誰が）　3.3　登録：WHEN（いつ）　3.4　登録：WHAT（何を）　3.5　登録：HOW（登録方法）4.その他（質疑応答）