【中止】医療機器のFDAプレサブミッション ～資料作成と質問事項のまとめ方～＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

　米国へクラス2またはクラス3の医療機器を販売する前にFDAからの許認可が必要になります。申請者が開発段階でFDAからのフィードバックを求める方法の一つとして、プレサブミッション（pre-submission）プロセスがあります。このプロセスでは、将来FDAに提出する必要があると予想される申請内容（例：IDE,510k,PMA等）について、申請書の提出準備の前または最中にフィードバックを得るために書面による要求を行うことができます。
　この制度は、早く、確実に許認可を得る方法として有効な方法です。
　本セミナーでは、プレサブミッションを有効に進めるための、申し込み方法、資料作成や実際の打合せ、終了後の対応等について解説いたします。

習得できる知識

・プレサブミッション制度の理解
・プレサブミッションを効率的に進める方法
・プレサブミッションとして好ましくない方法

セミナープログラム

0.FDAの基礎
　　・FDA申請スキーム
　　・PMA
　　・510k
　　・IDE

1.Q-submissionとは
　1.1　Q-Submissionが必要なとき
　1.2　Q-Submissionの種類
　1.3　Q-Submissionの進め方
　　1.3.1　Q-Submissionプロセス
　　1.3.2　申請内容
　　1.3.3　FDA提出書類のトラッキング
　　1.3.4　Meeting
　　1.3.5　Meeting中

2.効果的なQ-Submission
　2.1　製品概要と質問事項
　2.2　打合せ中の時間管理
　2.3　出席者
　2.4　議事録の作成

3.サンプル
　3.1　申請書サンプル
　3.2　議事録サンプル

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。