【中止】医療機器のFDAプレサブミッション ～資料作成と質問事項のまとめ方～＜会場開催セミナー＞

★FDAのプレサブのコツをお伝えします。

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

　米国へクラス2またはクラス3の医療機器を販売する前にFDAからの許認可が必要になります。申請者が開発段階でFDAからのフィードバックを求める方法の一つとして、プレサブミッション（pre-submission）プロセスがあります。このプロセスでは、将来FDAに提出する必要があると予想される申請内容（例：IDE,510k,PMA等）について、申請書の提出準備の前または最中にフィードバックを得るために書面による要求を行うことができます。　この制度は、早く、確実に許認可を得る方法として有効な方法です。　本セミナーでは、プレサブミッションを有効に進めるための、申し込み方法、資料作成や実際の打合せ、終了後の対応等について解説いたします。

習得できる知識

・プレサブミッション制度の理解・プレサブミッションを効率的に進める方法・プレサブミッションとして好ましくない方法

セミナープログラム

0.FDAの基礎　　・FDA申請スキーム　　・PMA　　・510k　　・IDE1.Q-submissionとは　1.1　Q-Submissionが必要なとき　1.2　Q-Submissionの種類　1.3　Q-Submissionの進め方　　1.3.1　Q-Submissionプロセス　　1.3.2　申請内容　　1.3.3　FDA提出書類のトラッキング　　1.3.4　Meeting　　1.3.5　Meeting中2.効果的なQ-Submission　2.1　製品概要と質問事項　2.2　打合せ中の時間管理　2.3　出席者　2.4　議事録の作成3.サンプル　3.1　申請書サンプル　3.2　議事録サンプル（質疑応答）