～ケーススタディー付き～ PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

セミナー趣旨

　本年春に、初級～中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。
　本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。
　基本的なメディカルライティングのスキルを習得したメディカルライターが更にステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

習得できる知識

〇 PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
〇 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
〇 メディカルライティングとサイエンスとの関係性
〇 スピードライティングのスキルを獲得する秘策
〇 ケーススタディーによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

セミナープログラム

　＜講義編＞
　　１．PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
　　　1－1 メディカルライティングのグレード
　　　1－2 初級と中級の本質的な違い
　　　1－3 飛び級はダメ
　　　1－4 スキルアップのための「意識」

　　２．メディカルライティングにおける４つの「S」
　　　2－1 SureからScienceへ
　　　2－2 目指すべき最終目標はSpeculation
　　　2－3 ３Sとは別軸のSpeed

　　３．日本語ライティングのグレード
　　　3－1 サッと読んでスーッと分かる日本語
　　　3－2 空気感や臨場感が伝わる日本語

　　４．臨床統計学の基礎の基礎
　　　4－1 探索的試験と検証的試験
　　　4－2 仮説検定とは？
　　　4－3 主要評価項目と副次評価項目：幕内力士と序の口
　　　4－4 試験デザイン骨子を考える

　　５．データを読む 
　　　5－1 メディカルライティングとサイエンス
　　　5－2 サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
　　　5－3 発見する能力と分析する能力の違い
　　　5－4 「才能あり」「凡人」「才能なし」
　　　5－5 Overspeculationの危険性

　　６．整合性を取る
　　　6－1 鳥になって森を見る
　　　6－2 関連する記載間に生じやすい矛盾

　　７．後悔先に立たず 
　　　7－1 添付文書（案）をイメージしていたか？

　　８．ロジック構築
　　　8－1 英語に訳す⇒川の流れのように
　　　8－2 学術論文を書く力
　　　8－3 出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！

　　９．ストーリーが見えるか？
　　　9－1 非臨床試験成績から臨床試験成績を語れるか？
　　　9－2 あの人って、どんな人？
　　　9－3 医学に与えるインパクトは？

　　１０．スピードライティング 
　　　10－1 話す能力と書く能力
　　　10－2 オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
　　　10－3 メディカルライターはアスリート

　＜事前課題によるケーススタディー＊＞
　　１．データを正しく読む、データを正しく読ませる
　　２．絶対にアカン例：プロトコルの記載
　　３．論外のアカン例：CTDの記載
　　４．照会事項回答におけるロジック構成
　　５．30分で回答を作成する
　
（＊：事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、

　　　　　　　　　　セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説します）

キーワード：
PMDA.薬事申請.GCP.CTD.薬事.ライティング.研修.講座.講習会.セミナー
 

セミナー講師

メディカルグローン(株)　エグゼクティブアドバイザー　野村　和彦 氏

【専門】
臨床開発、薬事、メディカルライティング、薬理学等

【略歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業株式会社　入社（探索研究所）
1997年～：同・開発本部探索臨床部
1999年～：同・臨床推進部
2003年～：同・FK506開発部　次長　グローバルプロジェクトリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部　次長　FK506プロジェクトリーダー
2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）　レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業　オーファンドラッグ開発コンサルタント
2022年1月～現在：某製薬関連会社　薬事臨床開発コンサルタント

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合1名あたり38,500円で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
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　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

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2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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