【中止】医療機器・SaMD(プログラム医療機器)における薬事申請と保険収載戦略

55,000 円(税込)

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

このセミナーの申込みは終了しました。


よくある質問はこちら

このセミナーについて質問する
開催日 10:30 ~ 16:30 
締めきりました
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【Live配信】オンライン配信セミナー

~承認申請と保険収載上におけるポイント~

本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説するとともに、最近多くなっているプログラム医療機器(SaMD)の薬事及び保険適用についても説明していきます。

日時

【Live配信】 2024年2月15日(木)  10:30~16:30【アーカイブ受講】 2024年2月27日(火)  まで受付(視聴期間:2/27~3/11)※Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

セミナー講師

オフィス・ヤスエ  代表安江 佳之氏    【ご経歴】医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現:薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。2010年~2018年 岐阜県の薬事相談を担当。2014年~2018年 (公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務【主な研究・業務】医療機器の薬事業務受託コンサルタント(業務内容は以下のとおり)・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・  府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師【業界での関連活動】・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、  販路開拓における企業支援 

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

1名分無料適用条件】※2名様ともE-mail案内登録が必須です。※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)※他の割引は併用できません。

テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】  1名申込みの場合:受講料( 定価 41,800円/E-Mail案内登録価格 39,820円 )※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)

セミナー趣旨

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認(認証)申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説するとともに、最近多くなっているプログラム医療機器(SaMD)の薬事及び保険適用についても説明していきます。

習得できる知識

 ・薬事から見た医療機器開発の考え方・承認・認証申請書、添付資料の書き方・医療機器の開発と申請書類の関係・医療機器の保険適用・薬事と保険適用の関連

セミナープログラム

1.製造販売承認申請等の概要 1.1 医療機器の定義と分類 1.2 SaMDとNon-SaMD 1.3 製造販売業及び製造業 1.4 製造販売承認申請 1.5 信頼性調査 1.6 QMS適合性調査 1.7 製造販売認証申請 1.8 製造販売届2. 医療機器の開発プロセス 2.1 PMDA相談の概要 2.2 SaMDに関する相談 2.3 医療機器の基準 2.4 非臨床試験 2.5 臨床試験と臨床評価 2.6 QMSと申請書類3. 承認申請の考え方 3.1 審査の考え方 3.2 事例紹介 3.3 医療機器の開発と承認申請4. 医療機器の保険適用 4.1 医療機器の保険適用の概要 4.2 保険適用上の区分と手続き 4.3 新機能区分の保険適用5. 保険適用の考え方 5.1 保険適用の現状 5.2 SaMDの保険適用 5.3 事例紹介 5.4 薬事申請と保険適用 □ 質疑応答 □