さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

セミナー趣旨

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

セミナープログラム

1.はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2.ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3.CSVの基礎
4.データインテグリティの基礎
5.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6.FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7.スプレッドシート要件
　・FDA査察指摘から見た要件
　・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.スプレッドシートのバリデーションCSVが必要なスプレッドシート
　・テンプレートの開発・検証・運用
　・テンプレートのタイプ分け
　・タイプごとの合理的なCSV方法

9.スプレッドシートCSV規程
　（VMP：バリデーションマスタープラン）
　・目的
　・適用範囲
　・役割と責任
　・スプレッドシートテンプレートの管理
　・スプレッドシートの分類
　・バリデーションアプローチ
　・バリデーション
　　　活動計画フェーズ
　　　開発フェーズ
　　　検証フェーズ
　　　報告フェーズ
　・再バリデーション
　・変更時のバリデーション

10.スプレッドシートバリデーション文書ひな形
　・チェックボックス式の文書ひな形
　・バリデーション計画書
　・ユーザー要求仕様書（URS）
　・機能仕様書（FS）
　・設計仕様書（DS）
　・デザインレビュー報告書
　・バリデーション報告書
　・事例によるひな形使用方法の説明

11.テンプレートの運用管理
　・テンプレートの管理
　・結果シートのレビュー
　・結果シートの保管（紙、電子）
　・最新版テンプレートの使用徹底
　・エクセル演算誤差の注意

12.質疑応答

■よくある質問
スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
下記の疑問についても講師の実務や経験に基づき具体的に解説する。

•    ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
•    ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
•    システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
•    URSの書き方を知りたい
•    FSやDSに何を書けばよいか判らない
•    スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
•    大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•    OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
•    再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
•    自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
•    査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
•    IF関数のバリデーション方法を知りたい
•    当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
•    自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
•    結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•    結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

  ■質疑応答
スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。こちらからの質問も可能でございます。

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )
定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講、配布資料などについて

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

特典
■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
 
■名刺交換可
■配布資料
製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。