JIST62366-1:2022に則った医療機器のユーザビリティ実務（ハンズオン）＜会場開催セミナー＞

★62366-1規格に則ったユーザビリティのルール作成と実施方法がわかります。★大好評のハンズオンセミナー。理解が格段に深まります！ 

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田達也 先生

（肘井先生）■主経歴20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。■専門分野・研究医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法（久保田先生）■主経歴35年以上、メーカー（オリンパス㈱）で医療機器の新製品開発に従事、医療プロフェッショナルと協働し多くの治療機器・手技を企画・開発・設計、各国規制対応を含めたマーケティング、M＆A、モノづくり部門の人事・組織強化・人材育成を経験。

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・東京都内の会場を中心に開催しております。詳細は各セミナーページの案内をご参照ください。・セミナー費用等について、当日会場での現金支払はできません。・昼食の提供もございませんので、各自ご用意頂ければと存じます。

セミナー趣旨

　2024年の4月から日本の薬機法でもユーザビリティの対応が必須となります。ユーザビリティの規格であるJIS T 62366-1:2022はその要求事項の理解が難しく、手順の作成及びユーザビリティ試験の実施が十分に展開できていないケースが散見されます。　本セミナーでは規格要求事項の解説に加えて、実際に使用関連の仕様様から総括的評価の計画書までを作成し、具体的な進め方についても解説します。

習得できる知識

・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの理解・タスク分析の理解・クリティカルタスクの理解・総括的評価の理解

セミナープログラム

1.ユーザビリティエンジニアリング　1.1　ユーザビリティエンジニアリングとは　1.2　ユーザビリティエンジニアリングプロセス　　1.2.1　使用目的/使用者/環境の特定　　1.2.2　使用関連のハザードの特定　　1.2.3　誤使用のリスクの推定　　1.2.4　リスクコントロール手段　　1.2.5　使用安全の妥当性確認　　1.2.6　残留リスクの受容性　1.3　ユーザビリティファイル2.ハンズオン　2.1　使用目的の決定　2.2　HFE計画書　2.3　タスク分析　2.4　誤使用リスクの推定　2.5　リスク低減策　2.6　総括的試験計画書（質疑応答）